PIC/S加盟及び社会問題化された諸問題の影響を受け、自己点検及び委託先によるGMP監査により品質システムに潜在する諸問題の抽出に対する期待が高まってきました。しかし、役に立つ監査は、監査員の力量に依存するが、短期間には優れた監査員を養成できません。
　このセミナーでは、監査に必要な監査技法・手法の習得及び実務における計画～フォロアップまでの勘所を解説します。
　また、短期間で監査スキルを身に付けるためには、フィールドで経験を通してスキルを身に付ける方法しかありません。そこで、このセミナーでは、講師が経験した監査場面を紙上で再現し、監査場面描写を通して、監査の実際を臨場感覚で身につけていただくように配慮します。

1日目 第1部 導入編「GMP監査技法・手法の習得」

1. 監査にはどのような知識 (スキル) が必要か?
   1. 品質保証体系におけるGMP監査の役割
   2. 品質照査における基本事項 (適切性、妥当性、有効性)
   3. 監査指針に学ぶGMP監査 (5段階ステージ)
   4. QMP監査員に必要なスキル
2. 製品監査に加えてシステム監査ごなぜ必要か?
   1. システム監査
   2. システム監査技法 (帰納的監査及び演繹的監査を含む)
   3. システム監査技法の事例/表示・包装システム
3. 査察技法に学ぶ6サブシステム監査の留意点
   1. 査察 (適合性調査) に学ぶ内部監査及び外部監査
   2. サイトマスターファイル
   3. 品質サブシステム
   4. 構造設備サブシステム
   5. 保管サブシステ
   6. 包装・表示サブシステム
   7. 試験検査サブシステム
   8. 製造サブシステム

第2部 実践編「GMP監査及び自己点検の実務における計画～フォロアップまでの勘所」

1. GMP監査計画立案のポイント (6サブシステム監査に対応した監査計画の立て方)
   1. GMP監査計画段階における文書レビューのポイント
   2. GMP省令に対応した6サブシステムを反映したGMP監査計画
   3. 原薬GMPガイドライン及びGMP指針 (製剤) に準拠した6サブシステム
   4. PIC/S – GMPガイドに準拠した6サブシステム
   5. GMP監査マスタープランの立て方とその事例
   6. 監査計画書の作成の仕方とその事例
   7. GMPチェックリストの作成の仕方とその事例
   8. GMP 査察ガイドラインに準拠したGMP監査チェックリストの事例
2. 現場における効果的なヒアリングの“勘所” (現場で現物を前に現実の見える化)
3. 現地監査における不適合の指摘の仕方の勘所 ( (指摘の虎の巻:3つのキーワード)
4. 監査所見及び講評の勘所
   1. 指摘事項報告書及び是正要求書の書き方のポイント及び事例
   2. 講評と監査報告書作成のポイント及び事例
5. 盲点を少なくするための現地監査の着眼点 (事例)
   1. 手順書 (運用ルール) に基づいた記録類のレビュー
   2. 工程の製造記録の運用状態レビュー
   3. 包装表示保管管理状態のレビュー
   4. 試験検査管理状態のレビュー
   5. 試験記録・成績書など記録の運用状態のレビュー
   6. 逸脱管理記録類の運用状態のレビュー
      (1日目の終わりに、質疑応答及び模擬監査演習の進め方の説明をします。一部、宿題があります。)

2日目 第3部 応用編「監査の場面描写における“不適合の指摘演習” (ワークショップ) 」

講師がこれまで経験した監査事例の場面を“場面描写”にて再現

演習の趣旨

　監査の場面描写により、現地におけるツアー、作業の観察、ヒアリングの仕方具体的かつ臨場感覚で学ぶ。例えば、原料・資材の保管及び表示状況、オペレーターや試験検査員の作業状況を観察しながらヒアリング、現場にて手順書類、製造記録・試験記録類、必要に応じて教育訓練記録、バリデーション記録及び逸脱記録類、変更記録類を調査の仕方を学ぶ。
　演習としてどのような活動が参考になるかなども演習していただく。この監査場面には、不適合等を演習するための箇所がところどころに設けている。不適合等を抽出し、監査所見を作成する演習をしていただく。
　GMP監査員と応対者とのやり取りの場面描写/3題を教材として、ワークショップ学習1～3を行う。

演習テーマ

• ワークショップ1: 場面描写1「製造プロセス (製造現場) 」
• ワークショップ2: 場面描写2「試験室プロセス (試験・検査室) 」
• ワークショップ3: 場面描写3「品質プロセス (QA部門) 」

ワークショップ

監査場面にて下記を演習

• 場面監査での着眼点
• ワンストップマルチ審査 (システム監査) の進め方
• ヒアリングの仕方 (“コツ”)
• 精査の仕方
• 監査員の行動を正確に読み取り、参考にしたい事項を抽出する
• 明らかな不適合事項の抽出する
• 場面描写だけでは不適合を判定できないため、追加精査すべき事項の抽出
• 改善措置要求書 (是正処置要求書) の作成
• ワークショップの具体的な進め方 (3段階演習)
• 個人演習
• グループ演習
• 発表・ロールプレイ・講評
• 質疑応答・名刺交換