医薬品・医療機器・化粧品・健康食品製造に使われる製薬用水とは何か? 製造方法、水管理を行う際の実践知識・最近の動向まで、製薬用水の全てを学んでいただきます。飲料水・一般純水・製薬用水は、どこが異なるのか? 注射用水と精製水はどこが異なるのか? これらの製造方法、長年体験したその問題点をお話しします。製造・貯留された水に対する汚染を防止策について、精製水と注射用水に対する異なった視点から水質管理への考え方をお話します。
　また、日本は2014年7月PIC/Sに加盟したことから、PIC/S査察に対応した水管理法も大きく変わろうとしています。これは、従来の最終検査的な考え方からQRM:Quality Risk ManagementをベースにしたRTRT:Real Time Testingや自主管理的なプロセス管理へ近い将来進んでゆきます。この考え方を製薬用水管理や医薬品を安全に製造する方法へどう生かすか? 2017年4月に予定されるEU薬局方の大きな改正により、WFI製造方法がどう変わってゆくのか、業界の最新の動向についても触れます。
　PHARM TECH JAPAN誌に1995年〜2017年にわたり、「WFI製造」「精製水の微生物汚染防止」「製薬用水のTOC測定問題点」について執筆活動を続けてきました。製薬用水製造に係わる方々が、「あれやこれやを自ら考える」ベース、トラブルが起った時の準備になればとお話したく思います。

1. 製薬用水って何?
   1. 純水と製薬用水の違いはあるか?
   2. 精製水と注射用水の違いは何?
2. 不純物とは何か
   1. 製薬用水にとって最も危険な不純物は
   2. 原水の選択
3. 水質管理とモニタリング
   1. 導電率測定の意義について
   2. TOCって何か?
   3. 微生物汚染防止と無菌管理
4. 製薬用水製造方法
   1. 膜分離と除菌
   2. RO膜とUF膜
   3. イオン交換・EDI
5. PIC/S査察と自主管理
   1. PIC/S査察とFDA査察の違い
   2. PIC/Sが求めるQRM
6. 欧州薬局方 (Ph.Eur.) WFI製造方法の改正
   1. 改正の事実関係と背景
   2. 蒸留器とそのリスク (EU当局やISPEガイドが語らない)
   3. 膜によるWFI製造とその可能性
• 質疑応答・名刺交換