第1部『ICH M7不純物の高質なエキスパートレビューを行うために :変異原性物質の構造-活性相関を理解するための基礎』

(2017年3月27日 10:30～12:30)

　ICH M7では不純物のハザード評価/クラス別リスク管理を行うために、Ames試験の代用としてin silicoの利用が許容されている。in silicoでの変異原性評価には2種類の異なった予測モデル (ソフト) を使用する必要があるが、モデルやそのトレーニングセットによって評価に違いが、しばしば認められる。
　このため、これらの解析結果を専門的知識によってレビューすることが求められている。本講座は高質なエキスパートレビューを行うために有益な、変異原性物質の構造-活性相関を理解するための基礎知識を述べる。

1. ICH M7に基づく不純物のハザード評価/クラス別リスク管理
2. 変異原性と変異原性物質
   1. Ames試験の原理と試験方法
   2. 変異原性の機序
   3. 変異原性物質の一般的特徴
3. 高質なエキスパートレビューを行うために有用な基礎知識
   1. 有機化学
   2. 薬物代謝
   3. 主要な変異原性アラートの種類とその解説
4. エキスパートレビューの実践方法の少数の具体例

第2部 『変異原性情報収集及びQSAR/in silicoの特性、データ解釈・評価とエキスパートレビューの事例』 (2017年3月27日 13:15～15:15)

　2016年1月15日、我が国でのM7が発効し、M7ガイドラインによる日、米、欧三極全体での事業者義務が発生しました。これに伴い、本ガイドラインの適用により医薬品新原薬、新製剤等を対象に医薬品中不純物の変異原性評価、管理が求められます。
　本ガイドラインではin silico予測による結果を評価するため、エキスパートレビューが認められています。
　本講座では、変異原性評価の方法及びエキスパートレビューの実例を概説します。また、ICH M7ガイドライン補遺 (ICH M7 (R1) ) として2015年6月9日付「ICH M7ガイドライン原則の化合物特異的な許容摂取量算出への適用」 (Step 2版) が公表されています。本講座では、Step 2版の実例を概説します。

• ICH M7ガイドライン (Step 5、和訳版) の概要
• 変異原性情報調査の方法と変異原性評価の実践
• in silicoによる変異原性評価のためのExpert Reviewの実例
• in silico評価のQ&A
• ICH M7 (R1) (化合物特異的な許容摂取量の算定) の概要
• 化合物特異的な許容摂取量の算定の実践
• 化合物特異的な許容摂取量の算定のQ&A

第3部 3名の講師による全体の質疑応答

(2017年3月27日 15:30～16:15)