第1部. 医療機器のリスクマネジメント14971の対応実務

(2017年3月9日 10:00〜12:40)

　医療機器開発においてリスクマネジメントは必須の実施事項である。
　ISO14971に準拠してリスクマネジメントを行うことになっているが、ISO14971を読んだだけではリスクマネジメントを実施しがたい。
　安全に対する基本的な考え方から、ISO14971に基づく手順を解説し、リスクマネジメントの全体像を理解する。

1. リスクとは何か
   • リスクと安全の考えかた
   • リスクの表記
2. リスクマネジメントの手順
   • 分析、評価、コントロール、残留リスクの評価
3. リスク分析の手法
   • 各種の手法
   • FMEAとFTA
4. 実例と解説
   • 医療機器のリスクマネジメントの例
5. 14971に要求されている文書について
• 質疑応答

第2部. リスクの考え方・調査の考え方・イノベーションの考え方

(2017年3月9日 13:30〜15:00)

　医療機器開発のリスクは、大小の程度はあっても、結局リスクはリスクです。避けることはできません。リスクをどのように考えて捉えるが重要です。
　次に、リスクに対処するための調査が必要になりますが、目には見えない潜在的な事象をどのように把握するかがカギになります。そして、これらのプロセスの根幹には、イノベーションという概念があることを忘れてはなりません。
　本講座は、これから医療機器に新規参入しようと考えている方、参入したが困っている方へおすすめします。

1. リスクの考え方
   • リスクの大小が意思決定に与える影響とは?
   • 開発のパターンでどのようにリスクが変わってくるか?
   • 事例検討・ディスカッション
2. 調査の考え方
   • 何を、どのようにして調査すればよいのか?
   • 目に見えない市場や顧客のウォンツをどのように把握すればよいのか?
   • 事例検討・ディスカッション
3. イノベーションの考え方
   • イノベーションの意義とは?
   • イノベーションの種類と新しい価値創造について
   • 事例検討・ディスカッション
• 質疑応答

第3部. 設計・開発プロセス構築のポイントとエビデンスの構築

(2017年3月9日 15:20〜16:50)

　エビデンスと一言で言うことは簡単ですが、医療業界では、これがマーケティング上 最も重要となってきます。
　エビデンスが構築できなければ、リスクマネージメント、企画、開発、製造、マーケティングの一貫したプロセスを構築できず本当の売れる 良い製品につながっていきません。
　このセミナーでは、エビデンスとは、一体 何なのかを紐解きながら 企画段階からのエビデンス構築とリスクマネージメントの構築方法、臨床の場での見極め方などお伝えします。

• エビデンスとは?
• なぜエビデンスが必要なのか?
• 臨床現場のエビデンス
• エビデンスの作り方
• エビデンス構築とリスクマネージメント
• エビデンス構築と企画
• エビデンス構築と開発
• エビデンス構築と製造
• エビデンス構築とマーケティング
• エビデンスの構築例
• エビデンスと一貫したプロセス構築
• 販売実績につながるエビデンス
• 質疑応答

第4部. 人工呼吸器を例としたリスクマネジメントの実際

(2017年3月9日 17:00〜18:00)

　医療機器のリスクマネジメントは、国際規格ISO 14971 (対応JIS規格 JIS T 14971) を基にして実施する必要がある。
　特に、この国際規格が要求するリスク分析とリスク評価は、慣れないと取り組みが難しい作業である。
　講演では、このリスク分析とリスク評価について、人工呼吸器を例にして具体的に解説する。また、関連国際安全規格の活用によるリスクアセメントの作業効率化についても説明する。

1. 国際規格ISO 14971の規定するリスクマネジメントプロセスの概要
   • リスクマネジメント プロセス
   • リスクマネジメント体制構築とリスクマネジメントファイル
   • リスクの定義とリスクアセスメント
   • リスクコントロール
2. 人工呼吸器の機能・構造と特質の明確化
   • 人工呼吸器の機能・構造及び関連国際安全規格
   • ISO 14971が規定する特質の明確化表
   • 人工呼吸器の特質の明確化
3. 人工呼吸器のリスクアセスメント (リスク分析・評価)
   • リスク分析の手法
   • FTAによる人工呼吸器のハザード/危険状態の特定
   • リスク評価
4. 人工呼吸器リスクアセンメントにおける国際安全規格の活用
   • リスクアセンメントに対するISO/TR24971のガイドライン
   • 人工呼吸器リスクアセスアセスメントにおける国際安全規格の適用例
   • リスクアセスメント・リスクコントロールの具体例
• 質疑応答