製造工程のトラブルの原因を理解し、その解決事例を知ることは、単に当該工程に留まらず、製造プロセス全体を、メリハリをつけて学ぶ最も効率的な材料である。
　製造の技術移転は、製造に関わるすべてにおける変更の管理の集大成である。対象とする製品の特性 (物理化学的性質、製造科学に関する性質、有効性と安全性に関する情報、LCMにおける経緯など) を組織的にカバーする手順を学ぶ。

1. 技術移転の分類と実例
   • Bio-batchから実生産スケールへの工業化検討
   • 国内外を含む同一会社内の製造サイト移転
   • 国内外を含む異なる会社間の製造サイト移転
2. 経口固形製剤の製造プロセスに関係したトラブルから
   • 処方の概要musts/wants & how meet
   • 原料粉体の物理化学的特性と規格
   • 造粒機械と造粒された粉粒体の物性
   • 微量成分または少量成分の混合/仕込み方法
   • 篩過工程と整粒工程のflexibility/adaptability
   • 混合均一性と含量均一性
   • 造粒終点の見極めと管理方法
   • 結合剤の調製方法と結合性
   • マスフローとファンネルフロー
   • ブロッキング/ケイキング度合い
   • 打錠障害とtooling
   • 滑沢剤
   • コーティング工程と外観品質
   • 外観検査工程
3. 無菌製剤の製造プロセスに関係したトラブルから
   • 消毒剤の調製方法
   • 粘性物質の熱伝導と滅菌操作
   • 直接容器の材質とcompatibility
   • 施栓の嵌合性
   • 包装仕様
4. 製造機械、支援設備などに関係したトラブルから
   • カプセル剤の充填 (encapusulation) メカニズムと溶出挙動
   • 半固形製剤撹拌機の混合メカニズムと製剤の均質性
   • 小分け充填工程のパラメター
5. スケールアップ/ダウンによって、主に影響される工程とリスクマネージメント
   • 混合器内のせん断力と混合性
   • 撹拌造粒のスケールアップ則
   • 滑沢剤混合度合いと圧縮成形性
6. 製造移転に関する手順書/計画書/記録書の例
   • 情報共有 (技術者間and/or組織間) のルール化
   • 差異分析 (gap analysis)
   • マイルストーン/タイムスケジュールの共有化と体制強化
7. 品質の同等性評価
   • 規制当局が求める品質の意義
   • リスクベース/品質規格/恒常性/continuous improvement
8. EHS (environment/health/safety)
   • 粉塵対策/廃棄手順/作業環境基準
• 質疑応答・名刺交換