第1部. 細胞加工の施設設計での留意点と工程管理

(2016年9月6日 10:30〜12:30)

　2014年11月に「再生医療等の安全性に関する法律」が施行され、再生医療などを目的とした自由診療や臨床研究を実施する際には、この新しいルールを遵守することが必須となっています。
　再生医療などの安全性を担保するために法律や関連する指針などには様々な要求事項があり、細胞や組織の培養加工施設についても施設や機器の導入段階から日常の運営管理に至るまで遵守すべき基準があります。
　本講義では関連する法規などに沿った細胞培養加工施設の基本的設計・フロア計画および工程管理を含む環境モニタリングに焦点をしぼり、そのポイントについて紹介を行います。

1. 細胞培養加工施設の配置設計とゾーニング
   1. 製造施設の環境基準
      1. 清浄度
      2. 空中微生物数
      3. 付着菌など
   2. 人と物品の動線管理
      1. 一方向性
      2. 交差汚染防止
      3. 取り違え防止など
   3. ゾーニング
      1. 清浄度と差圧の管理
      2. 更衣基準
2. 環境モニタリングと工程管理
   1. 環境評価の項目と頻度
      1. 清浄度
      2. 環境微生物
      3. 室圧など
   2. 環境評価の判定と対応
      1. 逸脱管理とサニテーション
   3. 工程管理システム
      1. 工程管理項目
      2. 現状と課題
      3. 新システムの開発
• 質疑応答

第2部. 細胞加工施設の気流設計と空調設備のメンテナンス

(2016年9月6日 13:15〜15:15)

　再生医療関連2法が2014年11月に施行された。この法施行に伴い、再生医療における作業室である細胞加工施設のあり方が見直されはじめた。
　本来、ヒト細胞の加工を行なう設備要件は再生医療の特殊性を考慮して構築すべきである。しかし安易に無菌医薬品製造施設と同様に計画される場合も散見されるため、その相違点を概説し再生医療の産業発展を推し進める上でも採算性を考慮した設備運用の提案を行なう。

1. 再生医療等製品と特定細胞加工物
2. 再生医療等製品や特定細胞加工物に関する法規制
3. 無菌操作を可能にする環境
   1. アイソレータと安全キャビネット
   2. 無菌操作を可能にする環境と無菌操作等区域の違い
4. 細胞加工施設のリスク管理
   1. 無菌操作等区域と清浄度管理区域
   2. 清浄度を満足させる気流方向
   3. 細胞加工施設の清浄度の考え方
   4. 新たな気流設計の提案
   5. 事例紹介
5. 空調設備のメンテナンス
   • 24時間稼動と供給責任
• 質疑応答

第3部. 細胞加工施設におけるライフサイクルコスト削減のポイント

(2016年9月6日 15:30〜17:00)

　細胞加工では、「細胞」という生きた原材料を扱うため、この特性を理解したうえで、どのような施設を構築するか、どのような運用にするかを検討し、併せてコストの検討を進めることが求められます。
　また、事業の全体像を検討するには、イニシャルコストやランニングコストについてそれぞれ単体で検討するのではなく、ライフサイクルコスト (イニシャルコスト+ランニングコスト) として総合的に検討することが求められます。
　本講演では、主にはじめて細胞加工事業を検討されようとする方を想定し、細胞加工の留意点を踏まえ、細胞加工施設におけるライフサイクルコスト削減を検討するうえでのポイントをご紹介します。

• はじめに
• 細胞加工の特性
• 細胞加工施設におけるライフサイクルコストの考え方
• 細胞加工施設におけるイニシャルコスト
• 細胞加工施設におけるランニングコスト
• ケーススタディ
• その他、ライフサイクルコスト低減方法
• まとめ
• 質疑応答