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医療機器のFDA 510k申請、最近の指摘事例とその傾向

医療機器のFDA 510k申請、最近の指摘事例とその傾向

～ここ数年審査が厳しくなってきた米国の510k～
東京都 開催 会場 開催
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開催日

  • 2016年8月26日(金) 13時00分 ～ 16時30分

受講対象者

  • 医療機器の申請担当者、管理者

修得知識

  • 米国の法規制と主要国の法規制の違いや制度の考え方
  • 510kの概要と作成資料の内容
  • 510kの最近の動向と背景

プログラム

　ここ数年審査が厳しくなってきた米国の510kについて、その概要を理解し、スムーズなクリアを目指すと共に、最近の指摘事例や傾向について解説する。
　また査察で確認される内容を考慮した資料作成についても考える。併せて、改正されたISO 13485:2016とQSR及びMDSAPの概要と動向について説明する。

  1. 主要国の法規制の概要
    1. 主要国の医療機器法規制の概要の比較
    2. 主要国の制度の特徴と方向性
    3. 日米欧の薬事承認のスピード感
  2. 制度・審査が厳しくなってきた背景
    1. PIPスキャンダル
    2. サイバーセキュリティ
    3. FDAの戦略的優先事項
  3. 510kの概要
    1. 米国医療機器のクラスと手続き
    2. 510kの種類
    3. ディシジョンツリー
    4. 510k申請について
    5. 関連規則
    6. 実質的同等性
    7. 510kデータベース
    8. クリアランスレター
  4. 510k申請資料作成の実務
    1. カバーレター
    2. 用途の表示
    3. 510kサマリーと510kステートメント
    4. Truthful and Accuracy Statement
    5. Class III Certification and Summary
    6. ラベリング
    7. 仕様書
    8. 実質的同等性の比較
    9. 生体適合性
    10. 電気安全と電磁両立性
    11. 性能試験
  5. 指摘事例と対応
    1. 追加情報 (資料) 要求
    2. 指摘事例
  6. その他
    1. 医療機器におけるサイバーセキュリティのガイドライン
    2. UDIとGUDID
    3. ISO 10993ガイダンス
    4. 日米医療機器規制調和
    • 質疑応答・名刺交換
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講師

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会場

品川区立総合区民会館 きゅりあん

4F 研修室

東京都 品川区 東大井5丁目18-1
品川区立総合区民会館 きゅりあんの地図
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 38,000円 (税別) / 41,040円 (税込)
複数名
: 20,000円 (税別) / 21,600円 (税込)

複数名同時受講の割引特典について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 20,000円(税別) / 21,600円(税込) で受講いただけます。
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    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 60,000円(税別) / 64,800円(税込)
  • 受講者全員が会員登録をしていただいた場合に限ります。
  • 同一法人内(グループ会社でも可)による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
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