第1部 ASEAN諸国の医薬品市場と医療保険・薬価制度の概要

(2016年8月25日 10:30～12:30)

　ASEAN諸国 (インドネシア・フィリピン・ベトナム・タイ・マレーシア) 各国の医療保険制度、薬価制度と保険償還システム、医薬品市場の動向等について分かりやすく解説する。

1. インドネシア
   • 医薬品市場規模と市場構造
   • 医療保険制度
     ～様々な公的医療保険 (ASKES,JAMSOSTEK,JAMKESMASなど) とBPSJ Health設置による統一医療保険制度 (SJNS) の開始～
   • 保険給付システム
   • 薬価制度と保険償還システム
     ～国家必須医薬品リスト,政府のGEリスト,ASKESドラッグ・フォーミュラリ,価格規制,薬価水準など～
   • 最近の動向
     ～輸入薬の承認・登録条件の厳格化など～
2. フィリピン
   • 医薬品市場規模と市場構造
   • 医療保険制度
     ～公的医療保険フィルヘルス～
   • 保険給付システム
   • 薬価制度と保険償還システム
     ～国家必須医薬品リスト,価格規制,薬価水準など～
   • 最近の動向
     ～政府による医薬品の並行輸入実施など～
3. ベトナム
   • 医薬品市場規模と市場構造
   • 医療保険制度
     ～強制加入型の社会医療保険SHIと民間保険～
   • 保険給付システム
   • 薬価制度と保険償還システム
     ～SHIのポジティブリスト (National Drug List) ,必須医薬品リスト,価格規制,薬価水準など～
   • 最近の動向
     ～SHIの全国民への拡大, 政府の「医薬品国内生産重視」政策など～
4. タイ
   • 医薬品市場規模と市場構造
   • 医療保険制度
     ～3つの公的医療保険 (公務員医療給付制度,社会保険制度,国民医療保障制度) ～
   • 保険給付システム
   • 薬価制度と保険償還システム
     ～国家必須医薬品リスト,HITAPによる薬剤経済評価,価格規制,薬価水準など～
   • 最近の動向
     ～特許薬に対する強制実施権の発動など～
5. マレーシア
   • 医薬品市場規模と市場構造
   • 医療保障制度
     ～ユニバーサル・ヘルスケア、公的セクターと民間セクター～
   • 保険給付システム
   • 薬価制度と薬剤給付システム
     ～MOH Drugフォーミュラリ, 国家必須医薬品リストNEDL,政府の薬剤調達,価格規制,薬価水準など～
   • 最近の動向
     ～2020Vision、メディカルツーリズムなど～
6. まとめ
   • ASEAN諸国の医薬品市場特性と留意点
• 質疑応答・名刺交換

第2部 ASEAN CTD申請作成のコツとASEAN各国の薬事制度・申請の違い

(2016年8月25日 13:15～16:45)

　医薬品の世界でもASEAN諸国は近年、最も注目を浴びている地域であり、各国は国内産業の育成と国際化を推し進めています。これらの国は、薬事申請においてICHに準じたASEAN CTD (Common Technical Dossier、ACTD) を2009年1月から施行し、自国の医薬品産業の育成に努めています。
　ASEAN域内での人口が6億人を越え、医薬品市場も急成長をしている中で、ASEAN CTDの施行は、ASEAN諸国が諸外国に対して門戸を開くと同時に、国際進出を果たす第一歩と考えられます。しかし、統一されたASEAN CTDが施行されたものの各国の薬事制度が未整備であることや各国事情が絡み合い、ACTDの作成や薬事申請および照会対応を複雑にしているのが現状です。この複雑さが日本企業のASEAN進出をためらう一因ともなっています。
　このセミナーでは自社の医薬品の海外進出を計画している企業様に対して、将来的に大きなポテンシャルを秘めたASEAN諸国の薬事制度およびASEAN CTDによる薬事申請のポイントと留意点についてシンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピン、ベトナムの主要6カ国の薬事行政とシンガポールとベトナムへの薬事申請を中心に説明したいと考えます。

1. ASEANと医薬品産業をめぐる環境
   • ASEAN概要
   • ASEANの医療環境と制度
   • 医薬品をめぐる環境
2. ASEAN主要6カ国における薬事制度
   • シンガポール
   • マレーシア
   • タイ
   • インドネシア
   • フィリピン
   • ベトナム
3. ASEAN CTD (ACTD) の概要
   • ASEAN CTDとICH CTD
   • ACTDの構成
   • ACTDに使われる主な用語と定義
   • ACTD PART I～IVの概要
4. ACTD各論と申請書作成のポイント
   • PART I – 申請資料および製品概要 –
   • PART II – 品質に関する資料 –
   • PART III – 非臨床試験に関する資料 –
   • PART IV – 臨床試験に関する資料 –
5. 薬事制度と申請の手順
6. まとめ – 日本企業に求められること
• 質疑応答・名刺交換