技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、CTD、CSRなど各種文書を作成するにあたり、ライティング技術とエディティング技術について基礎から解説いたします。
CTD、CSRなど各種文書を作成するにあたり、ライティング技術とともに習得すべきエディティング技術について解説する。
QCの方法や考え方についてもエディティングとの関連で述べる予定である。また、コミュニケーション・サイエンスの観点から、過不足ない、説得力のある文書を実現するための高度なエディティングについても考えてみたい。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/4/10 | 治験薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/4/10 | FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 | オンライン | |
| 2026/4/14 | CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック | オンライン | |
| 2026/4/15 | GMP実務英語 トラブル解決講座 | オンライン | |
| 2026/4/16 | メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方 | オンライン | |
| 2026/4/16 | 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 | オンライン | |
| 2026/4/16 | 準備すべき文書・翻訳事例と査察の印象を良くする方法 | オンライン | |
| 2026/4/16 | 治験の最適化・合理化を進めるための治験エコシステム | オンライン | |
| 2026/4/17 | 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 | オンライン | |
| 2026/4/20 | ラボと製造におけるCSVとデータインテグリティ | オンライン | |
| 2026/4/20 | GMP実務英語 トラブル解決講座 | オンライン | |
| 2026/4/20 | 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 | オンライン | |
| 2026/4/22 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
| 2026/4/23 | OOS/OOT調査における原因特定・判断のポイントと逸脱管理 | オンライン | |
| 2026/4/23 | 炎症性腸疾患における診療・開発動向と診療現場より期待される新薬像 | オンライン | |
| 2026/4/24 | 手順、進め方と評価判定方法 (バリデーションとの関係を中心に) | オンライン | |
| 2026/4/24 | 医薬品/医療機器の自己点検・教育訓練を形骸化させないGVP手順書 (SOP) 作成・整備 | オンライン | |
| 2026/4/27 | メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方 | オンライン | |
| 2026/4/28 | 承認申請にむけた効率的なCMC資料 (CTD-Q) の作成と照会事項削減/再照会防止のポイント | オンライン | |
| 2026/5/8 | GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明技術 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版+ebook版) |
| 2021/8/26 | 薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版) |
| 2021/5/27 | [Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール |
| 2020/12/24 | バイオ医薬品 (抗体医薬品) CTD-CMC記載の要点 |
| 2020/4/27 | 各国要求及び治験環境と現地の実情 |
| 2020/2/27 | 海外データ (試験施設) /海外導入品の信頼性基準適用と効率的なデータ利用・CTD申請 |
| 2018/4/25 | 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性 |
| 2018/1/30 | バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 - |
| 2014/11/27 | 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点 |
| 2013/11/28 | 正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査 |
| 2013/9/27 | PMDA要求「EDC管理シート」記載方法と適合性調査対応 (ebook版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2013/6/1 | 画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2013/2/5 | 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版) |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |