第1部 バイオ医薬品における品質関連試験の信頼性確保と実験データの取り扱い・根拠資料

(2015年9月15日 10:30〜13:00)

1. 実験データの取り扱い
2. データの保証
3. 実験者と責任者
4. 最終報告書の作成
5. 報告書の内容と生データとの関係
6. ファイリング
7. 海外データの確認方法
8. 添付資料の作成
9. CTD作成における留意点
10. 信頼性保証への留意点
11. 資料保管への助言
12. まとめ
• 質疑応答・名刺交換

第2部 バイオ/抗体医薬品における各サイズのタンパク質凝集体/不溶性微粒子の評価分析法と各開発ステージに応じた包括的なストラテジー

(2015年9月15日 13:50〜16:20)

　本講では、バイオ/抗体医薬品における各サイズのタンパク質凝集体/不溶性微粒子 (0.2um以下、Subvisible particles [0.2～2.0um、2.0～10um]、そして10&25um) の評価に用いる各種試験法と同定法に関する詳細な説明を行うとともに、各開発ステージに応じた包括的なストラテジーについて述べる。

1. バイオ医薬品のDrug substance
   1. 目的物質由来物質と不純物
   2. 製造工程由来不純物と混入汚染物質
2. バイオ医薬品における免疫原性のリスク因子
   1. 各種免疫原性の予測法
3. タンパク質会合/凝集体・Subvisible particles (SVP) ・不溶性微粒子の評価・分析法とレギュレーション
   1. 各種不溶性異物/微粒子評価法におけるWorking range
   2. Subvisible particleの評価分析法とレギュレーション上の留意点
      • 粒径0.2～2.0umのSVP
      • 粒径2.0～10umのSVP
   3. 粒径0.2um以下の評価分析法とレギュレーション上の留意点
   4. 不溶性微粒子 (粒径10&25um) 評価法の比較
4. 不溶性微粒子/異物の種類とそれらの混入元/原因と生成メカニズム
   1. 不溶性微粒子/異物の同定法
   2. 薬液中の不溶性異物同定のフロー
   3. バイオ (抗体) 医薬品凝集化の主な原因とその生成メカニズム
5. 各開発ステージに応じたタンパク質凝集体/不溶性微粒子問題に関する包括的なストラテジー
• 質疑応答・名刺交換