第1部 医薬品製造における一変申請・軽微変更基準/判断と変更に伴う同等性評価

(2015年8月26日 10:30〜12:45)

医薬品製造、供給は、原料や中間製品のサプライチェーンをはじめ、製造機械、製造工程など製造に直結する様々な要因によって、日々変更、変動に曝されていると言える。医薬品製造に係る要因が変更、変動する中で、安定した製品品質を確保し、かつ必要最小限の変更に留めるアプローチを、製剤製造技術の観点から解説する。

1. 今日的製剤技術の動向
   • 製剤機械技術学会の「仲井賞」にみるPATとQbDの動向
   • デザインスペースと製剤技術
2. 品質に関するガイドライン
   • ICHQ9リスクマネジメント
   • リスクアセスメントと製剤技術
3. 製造承認書の製造方法欄の記述と製剤技術的理解
   • 固形製剤の「重要工程」の実際
   • 固形製剤の「クリティカル物質特性」の意味
4. 医薬品のライフサイクル
   • 製造場所変更時の技術移転
   • 事例紹介と同等性評価
5. 製造工程変更に関する事例紹介と同等性評価
   • 逸脱の実際/原因と対策
   • 変更の実際/一変か軽微か
• 質疑応答・名刺交換

第2部 新医薬品の「製造方法」に関する承認申請書・CTDの記載(申請時に求められる要求内容)および照会事項等の規制対応における留意点

(2015年8月26日 13:30〜16:15)

医薬品医療機器総合機構 (PMDA) のホームページにおいて、新医薬品の審査報告が公開されている。審査報告には、「品質に関する資料」についても記載されており、PMDAにおける品質の審査の際、論点となった内容を知ることができる。本講演では、審査報告の品質の部分に基づき、製造方法に関する照会事項例/回答例、審査のポイント等を解説する。

1. PMDAにおける新医薬品の承認審査
   • PMDAとは
   • 承認申請書及びCTDについて
   • 審査報告書とは
   • 審査チーム
2. CMC審査の流れ
   • 申請区分と審査
   • チーム審査におけるCMC審査
   • 事務局審査
   • CMCに関する規制対応の簡単なポイント
3. ICHについて
4. 多く認められると考えられる照会事項
   • 原薬について
   • 製剤について
5. 製造方法に関する審査員の着眼点
   • 出発物質関連
   • 製造工程関連
6. 照会事項例及び回答例
   • 出発物質関連
   • 製造工程関連
7. まとめ
• 質疑応答・名刺交換