第1部. HTAを意識したこれからの臨床試験マネジメントとプロダクトライフサイクル

(2015年7月24日 10:30〜12:00)

HTAは欧州を中心に施工されており、我が国においても導入の検討が行われている。我が国で臨床試験を進めるにあたっても、HTAを念頭においたデザインや機能付加を検討する必要が出てくる。そこ開発段階からローンチにおける市場創造、製品ライフサイクルの最大化に向けて臨床試験データの活用事例を報告する。また臨床試験から上市後、速やかに製品の成長性を高めるかについては、従来の臨床開発部門とセールス&マーケティング部門に加えて、メディカルアフェアーズ部門の役割が重要となる。当該部門の役割と課題についても検討する。

• 諸外国の評価機関における製品評価
• 我が国におけるHTAの検討状況と製薬企業の取り組み
• 製品ライフサイクルにおけるHTA活用可能性 – TPP (Target Product Profile) – 臨床試験で取得するQOLスコア (EQ-5Dなど) について – ローンチ前後における市場創造事例 – 臨床試験取得データ活用による販売後の費用対効果研究事例
• メディカルアフェアーズ部門の役割と課題

• 質疑応答

第2部. 医療技術評価 (HTA) を考慮した開発プログラムの重要性と臨床試験への適用

(2015年7月24日 12:45〜14:15)

医薬品などの保険適用に費用対効果の考え方が2016年より部分的に導入され、今後の薬価・保険償還を含む製品戦略には、医薬品の臨床的な価値だけではなく経済的な価値も含めた包括的な価値の提案が必要となる。本講演では、第2相、第3相などの開発段階における臨床試験で、どのようなHTAに必要な評価項目を組み入れ、HTAに反映していくかを概説する。また市販後データ等、市販後における製品価値を最大化する薬剤疫学・医療経済・アウトカム研究の可能性を事例とともに解説する。

1. 日本での医療経済評価 (HTA) の導入 – 日本における医療政策の動向 – 日本でのHTAに関するガイドライン – 日本と海外でのHTA比較
2. HTAを考慮した開発プログラム – 開発早期からの薬価戦略 (マーケットアクセス) – HTAに対応した価値の提案 (Value Proposition) とValue Dossier – 臨床開発を通じてのHTAに関連した臨床・経済指標
3. 医療経済・アウトカム研究 (HEOR) による薬価戦略への包括的な価値の提案 – 費用対効果 (Cost-effectiveness) – 疾病負担 (Burden of illness) – 財政への影響 (Budget impact)
4. 市販後での 薬剤疫学とHEOR – リアルワールドデータ – 薬剤疫学とHEORによる製品の価値最大化
• 質疑応答

第3部. 上市前マーケティングの視点からみたHTAの要件と臨床開発

(2015年7月24日 14:30〜16:00)