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試験検査室管理 入門講座

PIC/S、GMP施行通知改正にも対応できる

試験検査室管理 入門講座

～GMPの求める要件を基礎から解説～
東京都 開催 会場 開催
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概要

本セミナーでは、試験検査室管理 (QC) として、GMPが求める点を基本から解説し、品質システムとして、品質部門が担うべき品質保証 (QA) について解説いたします。

開催日

  • 2015年7月30日(木) 13時00分 ～ 17時00分

プログラム

　PIC/S加盟、GMP施行通知改正等、GMPとして求められる事項も変化する中、品質部門が担う業務もますます変化し、高度化しております。

  1. GMP省令
    1. 組織・職員
      1. 製造部門及び品質部門
      2. 製造管理者
      3. 職員
    2. 文書
      1. 文書管理体系
      2. 製品標準書
      3. 手順書
    3. 品質管理
      1. 検体採取
      2. 試験検査
      3. 参考品
      4. 設備・器具
      5. 製造部門への報告
      6. その他
  2. ガイドライン
    1. 医薬品・医薬部外品 (製剤) GMP指針
    2. 医薬品製造技術移転指針
    3. 医薬品・医薬部外品GMP試験検査室管理指針
  3. GMP施行通知改正点
    1. 6つのギャップ
      1. 品質リスクマネジメント
      2. 製品品質の照査
      3. 参考品・保存品
      4. 安定性モニタリング
      5. 原料等の供給者管理
      6. バリデーション基準
  4. 品質部門としてのGMP管理
    1. PIC/S GMPガイドライン
    2. 品質システムにおけるQAの役割
    3. まとめ

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講師

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会場

株式会社 技術情報協会
東京都 品川区 西五反田2-29-5 日幸五反田ビル8F
株式会社 技術情報協会の地図
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主催

株式会社 技術情報協会
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 47,500円 (税別) / 51,300円 (税込)
複数名
: 42,500円 (税別) / 45,900円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、
    1名あたり 42,500円(税別) / 45,900円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 51,300円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 85,000円(税別) / 91,800円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 127,500円(税別) / 137,700円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 他の割引は併用できません。
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