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2026/1/8 |
QA・QC担当者/監査員が今すぐ実践できるGMP監査対応とリスクベース監査の手法 |
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オンライン |
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2026/1/8 |
GMPにおけるキャリブレーション (校正) の重要ポイント |
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オンライン |
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2026/1/9 |
GMPに対応した洗浄バリデーションは具体的に何を計画し、何を行い、何を証明すればよいのか |
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オンライン |
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2026/1/13 |
三極 (米国FDA、EU EMA、日本PMDA) の指針に基づくプロセスバリデーションの実施と適格性評価の考え方 |
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オンライン |
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2026/1/14 |
環境モニタリングにおけるポイント設定根拠・手順とアラート・アクションレベル設定の妥当性および汚染管理戦略に従ったSOP記載事項/作成上の留意点 |
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オンライン |
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2026/1/14 |
QA部門における製造記録・試験検査記録の照査の内容・視点・範囲と報告書作成の留意点 |
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オンライン |
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2026/1/15 |
仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント |
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オンライン |
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2026/1/15 |
実験室における高薬理活性物質の取り扱い/封じ込め対応と区分による要求レベル |
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オンライン |
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2026/1/16 |
原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 |
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オンライン |
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2026/1/16 |
仮想医薬品例示で基本レギュレーションを理解し、効率的にCMC申請資料を作成するポイント |
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オンライン |
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2026/1/19 |
医薬品製造工場・試験室における紙文書・紙記録から完全電子化/ペーパーレス化へのプロセス・管理とDX、DI、AIを活用した対応策・運用の留意事項 |
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オンライン |
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2026/1/20 |
基礎から学ぶ原薬GMPガイドラインと実践 |
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オンライン |
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2026/1/20 |
Excelスプレッドシートの開発、バリデーション、データインテグリティ対応 |
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オンライン |
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2026/1/21 |
医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 |
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オンライン |
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2026/1/22 |
医薬品の品質保証 (QA) / 品質管理 (QC) における具体的対応手法 |
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オンライン |
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2026/1/22 |
講師が経験した医薬品製造工程・管理におけるトラブル事例と対応 / 予防策の解説 |
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オンライン |
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2026/1/23 |
GDPにおける輸送車両・コンテナ・倉庫の温度管理とバリデーション |
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オンライン |
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2026/1/23 |
GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース 2026 (2日間) |
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オンライン |
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2026/1/23 |
分析法バリデーションの進め方と分析試験計画の策定 |
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オンライン |
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2026/1/26 |
導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応 |
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オンライン |
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2026/1/27 |
実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ |
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オンライン |
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2026/1/27 |
マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎 |
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オンライン |
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2026/1/28 |
GMP工場における 設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例 |
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オンライン |
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2026/1/28 |
クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査 |
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オンライン |
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2026/1/29 |
QMSの要求をふまえた設計管理と医療機器設計に役立つユーザビリティ手法 |
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オンライン |
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2026/1/29 |
開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲 |
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オンライン |
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2026/1/29 |
GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果 |
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オンライン |
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2026/1/30 |
原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保 |
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オンライン |
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2026/1/30 |
再生医療等製品におけるCMC開発戦略と開発ステージ毎の注意点 |
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オンライン |
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2026/1/30 |
GMP監査 (内部・外部・サプライヤー) にむけた準備/チェックリストの活用/リスクベース対応と実地での情報収集の勘所 |
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オンライン |