FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

収録内容

1. CSV規制要件の歴史
2. コンプライアンスコストとリスクベースドアプローチ
3. ANNEX 11とPIC/S
4. FDAの動向とPart11査察
5. GAMP 5の対応方法
6. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

参考 : セミナーのプログラム

2008年にはGAMP 5が発行されました。これはCSVに関するグローバルスタンダードともいえます。EMAは、ANNEX 11の改定案を、また米国FDAは、21 CFR Part 11の改定案を間もなく発表する予定です。FDAは、Part11査察を再開すると発表しています。また厚生労働省も間もなく「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出する予定です。グローバルのCSVに関する規制要件は、日米欧ともに最新のものとなるようです。
しかしながら、三極で要求事項に差異がみられ、グローバル企業においては、対応に苦慮することが予想されます。さらに米国FDAが今年にも加盟することになったPIC/Sの動きも見逃せません。ASEAN諸国の加盟、台湾におけるPIC/SのGMP採用等、近年諸外国の行政当局はPIC/S加盟を推進しています。PIC/SのGMPはEU-GMPとほぼ同一の内容であることから、EU-GMPが今後グローバルスタンダードになるであろうと言われています。PIC/Sのガイダンスは日本の改正薬事法の作成の際にも参考にされており、薬事行政の重要な指針となっています。日本の厚労省は、平成23年前半を目標にPIC/Sに加わるとされています。
ANNEX11は、PIC/Sのもとになる規制要件であり、これからのグローバルスタンダードは、この欧州のANNEX11になると思われます。本講座では、これからのCSVに関するグローバルスタンダードを解説します。また厚労省の「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」とGAMP 5の差異についても詳しく解説いたします。

1. グローバルのCSV規制要件の動向
   • CSV規制要件の歴史
   • コンプライアンスコストと規制コスト
   • リスクベースドアプローチとは
   • ICH Q8、Q9、Q10とは
   • GAMP 5とは
   • GAMP 4とGAMP 5の違い
2. FDAの動向とPart11査察
   • Part11の現状
   • Part11査察の再開
   • Part11条文解説
   • Warning Letterの解説
3. ANNEX 11 (改定案) 概要
   • ANNEX11とは
   • ANNEX11条文解説
4. PIC/S概要
   • PIC/Sとは
   • 「Good Practice for Computerized System in Regulated “GxP“ Environments」解説
5. 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための留意点
   • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」概要
   • 新ガイドラインの特徴
   • ガイドラインの新旧比較
   • 旧ガイドラインから付け加えられた要件 (11項目)
   • GAMP 5との比較
   • ダブルスタンダードの問題点と対応方法の考察
   • 適切なカテゴリの取り扱い
   • リスクの定義と対応について
   • システム台帳について
   • 回顧的なバリデーションについて
   • 厚労省ER/ES指針の対応について
   • SMEの役割と責任について
   • 供給者の役割と責任について
• 質疑応答・名刺交換