超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

これから開催される関連セミナー

開始日時		開催方法
2026/1/23	製造販売後データベース調査と再審査申請での活用のための基礎的知識	オンライン
2026/1/26	医薬品ライセンス契約の重要ポイントとその対応策	オンライン
2026/1/26	FDAにおけるCSAガイダンス解説とCSAの考え方を踏まえた運用事例	オンライン
2026/1/26	導入・提携における事業性評価やデューデリジェンスの不確実性対応	オンライン
2026/1/27	実効性に拘った変更管理・逸脱管理の実践ノウハウ	オンライン
2026/1/27	医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎	オンライン
2026/1/27	マルチパーパス設備での洗浄評価基準・運用の基礎	オンライン
2026/1/28	GMP工場における設備・機器の維持管理(保守点検)/ 設備バリデーションの実際と査察指摘事例	オンライン
2026/1/28	製造サイトにおけるデータインテグリティの実務対応のポイント	オンライン
2026/1/28	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ	オンライン
2026/1/28	クラウドの基礎とGXPクラウド利用時のCSVアプローチ/データインテグリティ対応と供給者監査	オンライン
2026/1/29	FDA指摘2,900事例をふまえたラボと製造におけるデータインテグリティとCSV基礎から実践まで	オンライン
2026/1/29	開発段階に応じた品質規格設定とValidation (特に分析法バリデーション) 実施範囲	オンライン
2026/1/29	医薬品製造のQC/QA業務に使用できるクラウドの導入とバリデーション	オンライン
2026/1/29	GMP SOP (標準作業手順書) の必要性とその動画化の効果	オンライン
2026/1/29	バイオ医薬品の品質・安定性向上を目指すタンパク質の凝集体分析と安定化戦略	オンライン
2026/1/29	臨床試験・治験におけるQuality by Designによる逸脱防止とその対処法、有効かつ速やかなIssue Managementの方法	オンライン
2026/1/30	データインテグリティ (DI) におけるデータ/記録の不適切な保管管理への対策と手順書へのDI要件の落とし込み・作成・記載レベル	オンライン
2026/1/30	原薬製造プロセスにおける開発段階・承認後に応じた変更管理と同等性確保	オンライン
2026/1/30	希少疾病用医薬品等に関する国内規制、欧米制度との比較及び最新の規制動向	オンライン

発行年月
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術

発行年月

2023/1/31

新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化

2023/1/31

超入門改正GMP省令セミナー

2022/12/9

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

2022/12/9

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)

2022/11/30

抗体医薬品製造

2022/7/29