超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

これから開催される関連セミナー

開始日時		開催方法
2024/8/7	医薬品 (外用剤) の開発・製剤設計のポイント	オンライン
2024/8/7	製造・試験室におけるGMP記録/データインテグリティ管理	オンライン
2024/8/8	製造・品質試験/輸送・安定性試験/承認申請コース全3コース	オンライン
2024/8/9	医薬品・部外品・化粧品分野で必要な品質管理/検査に役立つ化学分析の基礎	オンライン
2024/8/9	バイオ医薬品におけるタンパク質の凝集分析と処方決定までの具体的事例	オンライン
2024/8/13	製造販売後におけるRWD (リアルワールドデータ) 利活用の実際	オンライン
2024/8/13	滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーションのポイント	オンライン
2024/8/15	三極 (日米欧) の規制・承認体制に基づいた治験薬GMPのポイントと設備管理・適格性評価	オンライン
2024/8/19	GMP文書・当局査察・監査時の英語表現と効果的な説明のポイント	オンライン
2024/8/19	医薬品製造現場におけるQuality Culture醸成とCAPAの推進	オンライン
2024/8/21	LC-MSによる医薬品分析での試験法検討とバリデーション	オンライン
2024/8/22	臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項	オンライン
2024/8/23	環境モニタリングの測定時およびアラート・アクションレベル設定時の留意点	オンライン
2024/8/23	教育訓練の実効性評価の具体的な方法/逸脱対策	オンライン
2024/8/26	希少疾病用医薬品の薬価算定の実際と適正な利潤獲得のための薬価戦略	オンライン
2024/8/26	医薬品GMPにおける試験室管理	オンライン
2024/8/26	グローバル開発でのEU-RMP/REMS/J-RMPの比較・差異とRMP (医薬品リスク管理計画) 作成・安全対策の留意点	オンライン
2024/8/26	R&D領域のデューデリジェンスで確認すべき (した方がいい) ポイントと不透明な段階におけるリスクヘッジの考え方	オンライン
2024/8/26	ラボにおける監査証跡/レビューの項目・頻度・レベルと分析機器毎のレビュー例	オンライン
2024/8/27	TPPを有効活用した医薬品開発のプロジェクトマネジメントと事業価値評価・意思決定	オンライン

発行年月
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請 (製本版＋ebook版)
2021/8/26	薬事規制・承認審査の3極比較と試験立案・臨床データパッケージ/CMCグローバル申請
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール (書籍 + ebook版)
2021/5/27	[Global] 治験/市販後での安全性情報の収集・評価・報告要否とPVベンダーコントロール
2021/3/30	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ
2020/10/28	QMS/ISO関係をふまえた医療機器「プロセス」「滅菌」「包装」「ソフトウェア」バリデーションの進め方
2020/6/30	米国での体外診断用医薬品の開発/審査対応実務集
2020/4/27	各国要求及び治験環境と現地の実情
2020/3/30	当局要求をふまえたデータインテグリティ手順書作成の要点

発行年月

2022/6/17

経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)

2022/3/31

疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用

2021/11/26

改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)

2021/11/26

改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善

2021/10/28

改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)

2021/10/28