超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

これから開催される関連セミナー

開始日時		開催方法
2025/9/8	GMPに基づいた衛生管理とその徹底	オンライン
2025/9/8	医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定	オンライン
2025/9/8	CSV/DI対応を踏まえた医薬品GMP分野におけるITシステム (MES/LIMS/CDS等) 構築の要点	オンライン
2025/9/8	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ	オンライン
2025/9/8	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向	オンライン
2025/9/8	原薬におけるMF登録・記載・適合性調査・照会対応とプロセスバリデーション結果を基にしたMFへの落し込み	オンライン
2025/9/8	低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点	オンライン
2025/9/9	医薬品原料粉体の全数受入確認試験ならびに製剤化におけるリスク低減と製品品質の最大化	オンライン
2025/9/9	医薬品特許調査の効率的手法とその検索式事例	オンライン
2025/9/9	医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴	オンライン
2025/9/9	海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点	オンライン
2025/9/9	医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応	オンライン
2025/9/10	各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル	オンライン
2025/9/10	医薬品工場の計画・設備設計及びバリデーションの進め方とトラブル対応	オンライン
2025/9/10	再生医療等製品における商品コンセプト構築と開発戦略	オンライン
2025/9/10	意思決定にむけたターゲットプロダクトプロファイルの設定	オンライン
2025/9/10	様々な裁判例から見る医薬品の特許権存続期間延長の実務・LCM戦略とパテントリンケージへの対応	オンライン
2025/9/10	ファージセラピーと臨床応用 : バクテリオファージを用いた医薬品の開発・技術動向と実用化に向けた課題	オンライン
2025/9/11	GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目) / スプレッドシートとクラウドのバリデーション実務と運用 (2日目)	オンライン
2025/9/11	GMP/QMS/GCTP適合のためのCSVとデータインテグリティ対応の実務 (1日目/ 全2日間)	オンライン

発行年月
2023/1/31	新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化
2023/1/31	超入門改正GMP省令セミナー
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)
2022/12/9	データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法
2022/11/30	抗体医薬品製造
2022/7/29	ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策 (製本版 + ebook版)
2022/6/24	Trial Master File (TMF) の保管・電磁化移行とeTMFシステム実装時のSOP作成/指摘事例・対策
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版) (製本版＋ebook版)
2022/6/17	経験/査察指摘/根拠文献・規制から導く洗浄・洗浄バリデーション:判断基準と実務ノウハウ (追補版)
2022/3/31	疾患原因遺伝子・タンパク質の解析技術と創薬/診断技術への応用
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善 (書籍 + ebook版)
2021/11/26	改正GMP省令で要求される「医薬品品質システム」と継続的改善
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点) (製本版 + ebook版)
2021/10/28	改正GMP省令をふまえた国内/海外ベンダー・サプライヤGMP監査 (管理) 手法と事例考察 (聞き取り・観察・着眼点)
2021/10/11	抗ウイルス薬 (CD-ROM版)
2021/10/11	抗ウイルス薬
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価
2021/9/22	パージファクター活用 (スコアリングと判定基準) 及びニトロソアミン類のリスク評価 (書籍版 + ebook版)
2021/8/31	創薬研究者・アカデミア研究者が知っておくべき最新の免疫学とその応用技術

発行年月

2023/1/31

新規モダリティ医薬品のための新しいDDS技術と製剤化

2023/1/31

超入門改正GMP省令セミナー

2022/12/9

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法 (製本版 + ebook版)

2022/12/9

データインテグリティに適合するための電子/紙データ・記録の運用管理とSOP作成手法

2022/11/30

抗体医薬品製造

2022/7/29