欧州医療機器規則 MDR (Medical Device Regulation) セミナー

収録内容

　2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC) が改正され 「欧州医療機器規則 (MDR:Medical Device Regulation) 」 が公示されました。20日後の2017年5月25日より施行され、2020年5月25日までの3年間が移行措置期間とされています。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
　MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC) を統合し置き換えるものです。MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか?
　MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。

1. MDR概要
   • CEマーキング制度とは
   • MDRとは
   • MDR改正の背景と経緯
   • MDRの構成
   • EUDAMEDとは
   • クラス分類について
2. MDDからMDRの変更点
3. MDR対応の問題点とリスク
4. 事業者の義務
   • 製造業者
   • 法定代理人
   • 輸入業者
   • 販売業者
5. 審査について
   • 適合性評価手順
6. 技術文書について
   • 安全性及び性能に関する一般要求事項
   • 整合規格
   • 共通仕様
   • ラベリング
   • UDI
7. 臨床評価について
8. 市販後調査について
   • MEDDEV2.7/1 Rev.4
   • 市販後臨床フォローアップ
   • 市販後調査
   • PSUR
   • 市販後監視
• 質疑応答・名刺交換