技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本教材は、2011年1月25日に開催したセミナー「 供給者監査実施のノウハウと注意点 」を収録したものです。
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。この新ガイドラインでは、コンピュータ化システムの導入に際して、
を義務付けています。
供給者アセスメントとは、契約に前もって実施し、供給者の選定や委託の範囲、供給者監査が必要な場合の実施方法等を決定するために行う供給者の評価のことです。供給者アセスメントでは、当該供給者の品質管理体制や品質保証のシステム、あるいは経験・能力や実績など多角的に供給者の調査を行い、供給者の総合的な品質マネジメントシステムや能力を評価・確認しなければなりません。
いったいどのように実施し、記録を残せばよいのでしょうか。
また、供給者監査は、選定された供給者が適切な業務を行っているかを監査する検証業務の一部です。カテゴリ5のソフトウェアの場合、プログラミング、プログラムテスト、システムテスト等を監査しなければなりません。ITの専門家である供給者が作成した文書や記録を、いったいどのように監査すればよいのでしょうか。
本セミナーでは、供給者監査を数多くこなしているコンサルタントが、事例とサンプル文書を用いて、初心者にもわかりやすく解説を行います。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
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| 2026/9/9 | 医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応 | オンライン | |
| 2026/9/10 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/10 | CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間) | オンライン | |
| 2026/9/10 | 申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/10 | 再生医療原材料の規制要件とDMF作成・活用戦略 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 変更管理・逸脱管理と連携した供給者管理の実践 | オンライン | |
| 2026/9/11 | GDPに対応する温度・文書管理・バリデーションと輸送業者の管理のポイント | オンライン | |
| 2026/9/11 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/9/11 | DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2026/9/11 | 監査証跡機能がない分析装置・ソフトウェアにおけるデータインテグリティ対応の現実解 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 問題事例を踏まえたCMC試験における信頼性確保のポイントとQC/QA対応 | オンライン | |
| 2026/9/14 | PIC/S GMP Annex I 改定セミナー | オンライン | |
| 2026/9/14 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/14 | 体外診断用医薬品 (診断薬) の市場動向をふまえたマーケティング戦略 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 医薬品ライセンスの意思決定と交渉実務 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 原薬GMP 入門講座 | オンライン | |
| 2026/9/15 | 米国医療政策・薬価制度の最新動向と今後の市場戦略 | オンライン |