技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、DMF/MFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。
細胞、培地、補助資材に分けてそれぞれDMF/MFのCTD形式の書式に記載・登録する方法を解説いたします。
再生医療そのものは治療ですが、日本においては使用する細胞は細胞・組織加工医薬品ということで承認申請し、承認されると通常の医薬品と同様に薬価が付与されます。従って、日本においては人由来細胞・組織加工医薬品等の製造に関するもの (細胞、培地、補助資材等) のMF作成要領が通知されMF作成の手順が明確になっています。一方USにおいては遺伝子治療製品 (細胞、培地、補助資材等) 認可の道筋についてはIND, CMC等を経てFDA CBERのBLAで承認されます (CDERのNDAではありません) 。遺伝子治療製品についても枠組みが急ピッチで整備されつつあり遺伝子治療製品と同様な道筋が想定されます。
今回は細胞、培地、補助資材に分けてそれぞれDMF/MFのCTD形式の書式に記載・登録する方法を説明いたします。ちなみにUS DMFにおいてCTD形式は必須ですが日本MFにおいてはCTD資料の添付は任意となっています。ただし、USでも日本でも遺伝子治療ははまだ研究開発のレベルが中心なのでDMF/MFもIND (治験申請) 対応から活用されていくものと思われます。
日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/11/30 | eCTD (基礎から応用まで) |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |