技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーではGMPの基本を説明した後、実際の原料の入荷、受け入れ試験から原薬の製造、工程内試験、中間体、最終製品の試験、保管、出荷までの流れに沿ってGMPの基本的な考え方を説明し、実務上のポイント、注意点をICHQ7と対比させながら、更に米国FDA、TGA、PMDA等当局のGMP査察、国内外の顧客からのGMP監査の経験を含めて分かりやすく説明いたします。
医薬品の品質は最終試験の結果だけで保証されるものでなく、原料の受入れから製造、試験、保管、出荷に至るすべての工程で作り込まれる。GMP (Good Manufacturing Practice) は「常に一定の品質の医薬品を供給する」ための仕組みであり、製造部門だけでなく、品質部門、資材部門、物流部門など、関わるすべての人が実践すべきルールです。
本セミナーではGMPの基本を説明した後、実際の原料の入荷、受け入れ試験から原薬の製造、工程内試験、中間体、最終製品の試験、保管、出荷までの流れに沿ってGMPの基本的な考え方を説明し、実務上のポイント、注意点をICHQ7と対比させながら、更に米国FDA、TGA、PMDA等当局のGMP査察、国内外の顧客からのGMP監査の経験含めて分かりやすく説明します。
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| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2026/10/9 | 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 | オンライン | |
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| 2026/10/16 | 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント | オンライン | |
| 2026/10/19 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/20 | 医薬品開発における結晶多形・非晶質の基礎と評価法 | オンライン | |
| 2026/10/21 | グローバルGMPに対応した洗浄バリデーションの実施と残留許容基準設定 | オンライン | |
| 2026/10/21 | 第十九改正日本薬局方に対応した天秤・秤量操作の実務 | オンライン | |
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| 2026/10/23 | 医薬品の事業開発導入/導出プロセスと経済条件や契約の考え方 | オンライン | |
| 2026/10/26 | 原薬製造工程におけるニトロソアミンのリスク管理実務 | オンライン | |
| 2026/10/27 | 承認申請資料 (CTD-Q:CMCパート) 作成と照会事項削減及び再照会防止にむけた回答作成の留意点 | オンライン | |
| 2026/10/27 | 第十九改正日本薬局方の変更重要ポイント | オンライン | |
| 2026/10/28 | 失敗しない技術移転にむけたリスク洗い出しと許容基準、バリデーション戦略、移転後パフォーマンス評価 | オンライン | |
| 2026/10/30 | 医薬品製造での不正を防ぐ「環境づくり」と「現場力向上」へのパラダイムシフト | オンライン | |
| 2026/10/30 | ICH Q2(R2) 、Q14をふまえた分析法バリデーションの留意点 | オンライン | |
| 2026/11/2 | バイオ医薬品の開発・製造・品質管理における分析業務の基礎 | オンライン | |
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| 2026/11/9 | コストを掛けない製造販売承認申請にむけた医薬品、医療機器、化粧品のQMS構築・運用と査察対応 | オンライン |