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医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応

医薬品工場でのデジタルツインの実装と規制・バリデーション対応

~GMPでデジタルツインを活用する際のバリデーション、モデルのライフサイクル管理~
オンライン 開催

アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2026年9月18日〜28日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2026年9月18日まで承ります。

開催日

  • 2026年9月9日(水) 13時00分 ~ 16時00分

修得知識

  • デジタルツインの基本概念と実装の進め方
  • プロセスのモデル化、最適化の基礎
  • プロセスデータの特性と管理方法、実務における課題
  • QbD実践と連続生産への繋がり
  • AI/ML技術の適用と技術概要
  • データインテグリティ、ソフトセンサー、モデル予測制御など関連技術の基礎
  • バリデーションの考え方

プログラム

 近年、製薬業界では Quality by Design (QbD) 、Process Analytical Technology (PAT) 、Pharma 4.0の進展を背景として、製造プロセスをモデルベースで理解・管理し、品質や工程状態を予測・最適化する「デジタルツイン」への関心が高まっている。
 一方で、デジタルツインは単一のソフトウェア製品ではなく、プロセスモデル、データ基盤、AI/機械学習、ソフトセンサー、モデル予測制御 (MPC) など複数の技術を組み合わせて実現される概念であり、設計実装にはその包括的な理解が必要となる。また、GMP環境で活用するためには、モデルの信頼性評価やライフサイクル管理、バリデーション対応など、規制面での考慮も不可欠である。
 本講演では、デジタルツインの基本概念から、プロセスモデルの構築方法、医薬品製造における実装事例、AI活用、ソフトセンサーやMPCとの関係までを体系的に解説する。さらに、FDAドラフトガイダンスやASME V&V40、EMAの最新議論を踏まえ、モデルバリデーションおよびライフサイクル管理の考え方についても紹介する。
 デジタルツインの導入や活用を検討している製薬企業、CDMO、エンジニアリング企業、システムベンダーの方々に向けて、実装の進め方、規制対応の考え方、今後の発展可能性について実践的に解説する。

  1. デジタルツインとは
    • デジタルツイン、デジタルシャドー、プロセスモデルの違いと関係
  2. プロセスモデルとは
    1. モデル化の基礎
    2. 医薬品産業におけるユースケース
    3. エンドツーエンドプロセスモデルの考え方と活用方法
  3. デジタルツインを支えるデータ基盤
    1. データ管理のワークフロー
    2. プロセスデータに必要な前処理
    3. プロセスデータの分析例
  4. 医薬品工場でのデジタルツイン実装
    1. デジタルツインのシステム構成例
    2. 品質予測・最適化の対象
    3. 実用化における課題
  5. AI/ML技術の適用
    1. ダイナミックモデル
    2. 最適化
  6. 規制動向・バリデーション対応
    1. バリデーションの考え方
    2. モデルのライフサイクル管理
    3. 一般的な確認項目
  7. デジタルツインの活用を支える関連技術
    1. データインテグリティ対応
    2. ソフトセンサー
    3. モデル予測制御 (MPC)
    4. 連続生産
  8. Pharma 4.0と今後の展望
    • 質疑応答

講師

  • 宮本 詠史 氏
    ケルバージャパン株式会社
    シニアコンサルタント

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

複数名同時受講割引について

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
  • 5名様以降は、1名あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)
    • 4名様でお申し込みの場合 : 4名で 160,000円(税別) / 176,000円(税込)
    • 5名様でお申し込みの場合 : 5名で 190,000円(税別) / 209,000円(税込)
  • 同一法人内による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 他の割引は併用できません。

アカデミック割引

  • 1名様あたり 30,000円(税別) / 33,000円(税込)

日本国内に所在しており、以下に該当する方は、アカデミック割引が適用いただけます。

  • 学校教育法にて規定された国、地方公共団体、および学校法人格を有する大学、大学院、短期大学、附属病院、高等専門学校および各種学校の教員、生徒
  • 病院などの医療機関・医療関連機関に勤務する医療従事者
  • 文部科学省、経済産業省が設置した独立行政法人に勤務する研究者。理化学研究所、産業技術総合研究所など
  • 公設試験研究機関。地方公共団体に置かれる試験所、研究センター、技術センターなどの機関で、試験研究および企業支援に関する業務に従事する方
  • 支払名義が企業の場合は対象外とさせていただきます。
  • 企業に属し、大学、公的機関に派遣または出向されている方は対象外とさせていただきます。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
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  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • セミナー資料は、郵送にて前日までにお送りいたします。
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    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • 視聴期間は2026年9月18日〜28日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は別途、送付いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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