技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点

バイオ医薬品CDMO導入を失敗させない為の実務要点

～事業導入プロセス・委託先評価・パートナー選定の勘所 / 委託先の技術適合性・品質・規制対応力・供給・事業継続性・プロジェクト遂行力・コスト管理力の見極め方 / 契約・技術移管・導入後のガバナンス・変更管理・海外CDMO利用時の留意点～
オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む

    • 概要

    本セミナーでは、CDMO導入の全体プロセスを俯瞰しながら、委託先評価、契約、技術移管、導入後運用までの実務上の要点を解説いたします。
    また、技術・品質・供給・運用を総合的に見極め、自社に最適なパートナーを選ぶための判断軸を学びます。

    配信期間

    • 2026年6月30日(火) 13時00分 ～ 2026年7月13日(月) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2026年6月30日(火) 13時00分

    修得知識

    • バイオ医薬品におけるCDMO導入の全体プロセスと、各段階で押さえるべき実務上の要点
    • 技術適合性、品質・規制対応力、供給体制、プロジェクト遂行力など、委託先を総合的に評価するための判断軸
    • 契約、技術移管、変更管理、導入後運用において失敗を招きやすい論点と、その具体的な回避策
    • 価格や知名度に左右されず、自社の開発段階や事業方針に合ったCDMOを選定するための考え方
    • 典型的な失敗事例と成功事例を踏まえ、CDMOを単なる外注先ではなく事業推進パートナーとして活用する視点

    プログラム

    　バイオ医薬品の開発・事業化において、CDMOの導入は単なる製造委託先の選定ではなく、開発スピード、品質、供給安定性、薬事対応、さらには事業性を左右する重要な経営判断です。
    　本講座では、CDMO導入の全体プロセスを俯瞰しながら、委託先評価、契約、技術移管、導入後運用までの実務上の要点を体系的に解説します。価格や知名度に偏らず、技術・品質・供給・運用を総合的に見極め、失敗を防ぎながら自社に最適なパートナーを選ぶための判断軸を学びます。

    1. はじめに
      1. なぜCDMO導入が事業成否を左右するのか
      2. CDMO選定を「調達」ではなく「開発戦略」として捉える視点
      3. 本講座で扱う範囲と到達目標
    2. CDMO導入の全体プロセス
      1. 自社実施と外部委託の切り分け
      2. ニーズ整理と委託方針の明確化
      3. 候補企業の探索とショートリスト化
      4. 一次評価、技術面談、監査・デューデリジェンス
      5. 見積比較、条件交渉、契約締結
      6. 技術移管、導入後マネジメント
    3. 失敗しないための委託先評価ポイント
      1. 技術適合性の見極め
      2. 品質・規制対応力の見極め
      3. 供給・事業継続性の見極め
      4. プロジェクト遂行力の見極め
      5. コストの見方と総コスト評価
    4. 契約・技術移管・導入後運用でつまずかないための実務
      1. 契約締結前に整理すべき主要論点
      2. MSA、品質契約、個別契約の役割分担
      3. 技術移管で失敗しやすいポイント
      4. 導入後のガバナンスと変更管理
      5. 海外CDMO利用時の追加留意点
    5. 典型的失敗事例と回避策
      1. 技術はあったが商用対応できなかったケース
      2. 営業提案と現場実力にギャップがあったケース
      3. 安価な見積を選んだ結果、総費用が増えたケース
      4. 契約が曖昧で知財・ノウハウが揉めたケース
      5. 変更管理が弱く薬事・品質対応に支障が出たケース
      6. 成功事例に共通する要素
    6. 実務で使えるCDMO選定フレーム
      1. 評価軸の整理
      2. 必須条件・加点要素・懸念事項の考え方
      3. 価格より先に見るべきポイント
      4. 簡易スコアリングの活用法
    7. まとめ
      1. 良いCDMOを探す前に、良い導入プロセスを設計する
      2. 最も安い会社ではなく、最も成功確率を高める会社を選ぶ
      3. 委託しても、マネジメント責任までは委託できない
    8. 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 野澤 厳 氏
      エヌ・アール・エー サービス
      代表
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
    • 視聴期間は2026年6月30日〜7月13日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
    • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
    • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • アーカイブ配信セミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    これから開催される関連セミナー

    開始日時 会場 開催方法
    2026/8/4 QA担当者教育訓練とQA部門構築のポイント オンライン
    2026/8/5 eCTD v4.0申請をスムーズに行うための実務要点とアウトソーシングを効果的に活用する上での留意点 オンライン
    2026/8/5 再生医療等製品の輸送方法の開発、安定性試験の実施 オンライン
    2026/8/6 AI時代に対応した医薬品の事業性評価プロセスの再設計と実務への導入ポイント オンライン
    2026/8/6 バイオ医薬品の原薬製造における外来性感染性物質のクリアランスと安全性試験および申請における留意点 オンライン
    2026/8/7 GMP・GQPにおけるQA部員の教育訓練 (GMP文書・記録類の照査) 入門講座 オンライン
    2026/8/19 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準 (改訂) /カルタヘナ法 徹底解説と対応の進め方 オンライン
    2026/8/20 再生医療等製品におけるCMC薬事申請・戦略と製造管理・品質管理の留意点とケーススタディ オンライン
    2026/8/21 (指定) 医薬部外品/OTC医薬品の規格及び試験方法の相違/記載方法と逸脱・OOS/OOTの考え方 オンライン
    2026/8/21 ICH M7 変異原性不純物 / ニトロソアミン不純物 / NDSRI分析・評価のポイント オンライン
    2026/9/2 OOS/OOTの正しい理解と判断のポイント オンライン
    2026/9/25 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 東京都 会場・オンライン
    2026/10/13 分析法バリデーションにおける基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 オンライン
    ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2019/4/24 洗浄バリデーション実施ノウハウと実務Q&A集
    2018/11/30 希少疾患用医薬品の適応拡大と事業性評価
    2018/10/30 高薬理活性医薬品封じ込めQ&A集 Part2
    2018/9/28 腸内細菌叢を標的にした医薬品と保健機能食品の開発
    2018/8/31 がん治療で起こる副作用・合併症の治療法と薬剤開発
    2018/7/31 医薬品・医療機器・再生医療開発におけるオープンイノベーションの取り組み 事例集
    2018/6/29 医薬品グローバル開発に必要な英語実務集
    2018/5/30 GVP Module改訂をふまえたEU Pharmacovigilance規制の実装
    2018/5/18 創薬のための細胞利用技術の最新動向と市場
    2018/4/25 統計学的アプローチを活用した分析法バリデーションの評価及び妥当性
    2018/1/30 バイオ医薬品のCTD-Q作成 - 妥当性の根拠とまとめ方 -
    2017/9/29 疾患・病態検査・診断法の開発
    2017/8/31 きのこの生理機能と応用開発の展望
    2017/6/21 体外診断用医薬品開発ノウハウ
    2017/4/25 非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し
    2014/11/27 3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書(CD-ROM版)
    2014/11/15 医薬品メーカ20社〔米国特許版〕 技術開発実態分析調査報告書
    2014/7/30 高薬理活性医薬品・封じ込めQ&A集
    2014/6/10 コンタクトレンズ用装着点眼剤 技術開発実態分析調査報告書
    ページのトップヘ