原薬GMP 入門講座

～米国FDA、TGA、PMDA等当局のGMP査察・国内外の顧客からのGMP監査の経験から実務ポイントを解説～

オンライン開催

概要

本セミナーではGMPの基本を説明した後、実際の原料の入荷、受け入れ試験から原薬の製造、工程内試験、中間体、最終製品の試験、保管、出荷までの流れに沿ってGMPの基本的な考え方を説明し、実務上のポイント、注意点をICHQ7と対比させながら、更に米国FDA、TGA、PMDA等当局のGMP査察、国内外の顧客からのGMP監査の経験を含めて分かりやすく説明いたします。

開催日

2026年6月22日(月) 12時30分～ 16時30分

プログラム

　医薬品の品質は最終試験の結果だけで保証されるものでなく、原料の受入れから製造、試験、保管、出荷に至るすべての工程で作り込まれる。GMP (Good Manufacturing Practice) は「常に一定の品質の医薬品を供給する」ための仕組みであり、製造部門だけでなく、品質部門、資材部門、物流部門など、関わるすべての人が実践すべきルールです。
　本セミナーではGMPの基本を説明した後、実際の原料の入荷、受け入れ試験から原薬の製造、工程内試験、中間体、最終製品の試験、保管、出荷までの流れに沿ってGMPの基本的な考え方を説明し、実務上のポイント、注意点をICHQ7と対比させながら、更に米国FDA、TGA、PMDA等当局のGMP査察、国内外の顧客からのGMP監査の経験含めて分かりやすく説明します。

GMPとは何か
- GMPの目的
- GMPの重要性
- 製品の安全性と品質の確保
- 国際的なGMPの位置づけ:
  - FDA、PIC/S、GMPの国際的背景
  - ICH Q7 (原薬GMP)
  - その他
医薬品品質の基本
- 品質とは何か
- CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) の概念
- GMPとCMCの違い
GMPの基本原則、ICH Q7について
1. ICH Q7から (項目別に説明)
  - 序文
  - 品質マネージメント
  - 従業員
  - 構造及び設備
  - 工程装置
  - 文書化及び記録
  - 原材料等の管理
  - 製造及び工程内管理
  - 原薬・中間体の包装及び識別表示
  - 保管及び出荷
  - 試験室管理
  - バリデーション
  - 変更管理
  - 中間体、原薬等の不合格及び再使用
  - 苦情及び回収
  - 受託製造業者 (試験機関を含む。)
  - 代理店、仲介業者、貿易業者、流通業者、再包装業者及び再表示業者
  - 細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
  - 臨床試験に使用する原薬
  - 用語集
2. ICH Q7 Q&A、GMP事例集 (2022年版) から、他
実際の製造現場 (原料入荷から原薬出荷まで) でのGMP
1. 原料の入荷・受入れ管理
  - 供給者管理
  - 供給者評価とは何か
  - GMPにおける品質契約
  - 入荷時の確認
  - 外観確認
  - ロット管理
  - 試験実施までの保管
  - サンプリング
  - 保管施設管理 (原料倉庫、製品倉庫)
2. 原料試験・品質確認
  - 規格試験とは何か
  - 試験方法の妥当性
  - OOS (規格外) 発生時の対応
  - 試験記録の重要性
  - データインテグリティ (ALCOA原則)
3. 製造準備
  - 製造指図記録書
  - なぜ手順書通りに行うのか
  - 勝手な判断が禁止される理由
4. 設備・機器管理
  - 校正
  - 洗浄状態の確認
  - 交叉汚染防止
5. 変更管理
  - 手順変更はなぜ承認が必要か
6. 原薬製造工程
  - 工程内管理 (IPC)
  - 原料投入時のダブルチェック
  - 逸脱とは何か
  - ヒューマンエラー防止
7. 中間体・最終製品試験
  - 製品規格の意味
  - 分析機器の管理
  - OOS
8. 出荷判定・出荷
  - バッチ記録照査
  - QAの役割
  - 全記録確認の意味
  - 出荷判定責任
  - 「品質を保証する」とは何か
  - 製造とQAの役割分担
9. 保管・出荷後の責任
  - 安定性試験
  - クレーム対応
  - 回収 (リコール) の流れ
  - CAPAの概念
10. 当局からのGMP査察、顧客からのGMP監査、その他
まとめ

質疑応答

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主催

株式会社 R&D支援センター

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

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「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

R&D支援センターからの案内を希望する方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
R&D支援センターからの案内を希望しない方
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
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セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
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ライブ配信セミナーをご希望の場合

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万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
視聴期間は2026年6月23日〜7月2日を予定しております。
ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。

本セミナーは終了いたしました。

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開始日時		開催方法
2026/8/26	医薬品業界で働く人のためのマーケティング入門	オンライン
2026/8/26	製薬用水の製造管理・品質管理・バリデーション方法、査察事例を踏まえた考察	オンライン
2026/8/26	健康食品GMPの基本と実践	オンライン
2026/8/26	知っておくべき医薬品特許の存続期間延長の実務とLCM戦略	オンライン
2026/8/27	凍結乾燥製剤の設計とスケールアップ対策の具体的ポイント	オンライン
2026/8/27	医薬品安定性試験で必要となる統計解析対応	オンライン
2026/8/27	当局指摘事例/指摘防止にむけた臨床試験のQMS・QbD構築とリスクベースのGCP監査	オンライン
2026/8/27	米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門セミナー	オンライン
2026/8/27	承認申請およびICH E6 (R3) 対応に向けたリスクベースのGCP監査	オンライン
2026/8/27	CMCレギュレーション・CTD/DMF作成入門コース (2日間)	オンライン
2026/8/27	申請をふまえCMCレギュレーション対応とCTD作成入門講座	オンライン
2026/8/27	日本特有の要求対応をふまえた海外導入品のCMC開発対応とCMC申請資料 (日本申請用) 作成	オンライン
2026/8/27	国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向	オンライン
2026/8/27	医薬品の開発を成功させるためのTPPとPMDA戦略作成	オンライン
2026/8/27	バイオ医薬品の抗薬物抗体 (ADA) 測定系の構築と規制対応	オンライン
2026/8/27	医薬品売上予測の変数設計と予測モデル実践講座	オンライン
2026/8/28	米国における医薬品開発成功への導き方と戦略及び最新当局対応	オンライン
2026/8/28	治験薬GMPにおける適用範囲の判断基準と査察対応	オンライン
2026/8/28	製造販売業者に必要となる化粧品品質監査・品質保証とその注意点	オンライン
2026/8/28	GMP/GQPに基づくQA (品質保証) 業務と文書管理の注意点	オンライン

発行年月
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25	EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20	3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27	CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20	高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/6/5	非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応

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