中国医薬品市場は日本市場を抜き、世界2位の市場規模となっている。医療支出は未だに低レベルとみられ、今後も市場の拡大と予測される。中国は医療改革を実施し、医薬品審査承認制度を改善し、医薬品申請ラグを解消しつつある。一方、医薬品集中購買制度、国家交渉により医薬品値下げ、又、医薬品管理法実施条例が更新され、医薬品への監督管理も強化された。
　今回のセミナーは、中国医薬品の関連規制の最新動向を説明し、最新の医薬品申請の変化を紹介する。
　本セミナーでは、中国医薬品市場への進出・維持に不可欠な、最新の薬事法規制とC-DMF (原料薬等) 申請の具体的実務を解説いたします。複雑化する審査承認プロセスや臨床試験の最新動向に加え、優先審査制度の活用法から集中購買制度による価格影響までを解説いたします。また、法改正が進む現地情勢を的確に捉え、申請ラグの解消や効率的な登記管理を実現するための実践的な知見を提供いたします。
　「今」の中国市場で戦うための実利的な戦略、優先審査制度の活用や集中購買制度への対応など、利益最大化に直結する現地の最新トレンドを把握できます。
　複雑なC-DMF登記の「落とし穴」を事前に回避できる 原料薬や包装材料の登記プロセスにおける具体的な問題分析と対策を学ぶことで、申請の差し戻しや遅延リスクを最小限に抑えるノウハウが得られます。
　変化の激しい中国法規制に対する「迷い」が解消される 更新された医薬品管理法実施条例など、独学では解釈が難しい最新の規制システムを専門的な視点で整理できるため、社内判断のスピードが向上します。
　進出検討から既進出製品の維持管理まで一貫してカバー 新規参入時の申請ラグ解消法だけでなく、すでに市場にある製品の維持・管理における留意点も網羅されており、フェーズを問わず実務に役立ちます。

1. はじめに
2. 中国医薬品の管理体制と関連法規制
   1. 中国医薬品の管理体制
   2. 中国医薬品の規制システム
   3. 最新の中国医薬品法規制動向
3. 医薬品登録から承認までのプロセス
   1. 中国医薬品申請の概要
   2. 原料薬、補助材、包装材料の登記
   3. 最新の化学医薬品の登録分類と申請資料
   4. 医薬品申請の問題分析と対策
4. 中国医薬品臨床試験
   1. 中国医薬品臨床試験の最新規制概要
   2. 中国医薬品臨床試験の概要
5. 医薬品優先審査制度
   1. 突破性治療薬申請手順
   2. 条件付き医薬品申請手順
   3. 優先審査手順
6. 中国医薬品集中購買制度概要
• 質疑応答