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CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー

CSA & GAMP5 2nd Edition 徹底解説セミナー

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    概要

    本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説いたします。
    特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明いたします。

    開催日

    • 2026年3月11日(水) 10時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • GAMP 5 改訂の背景
    • 実践的な実装方法
    • AIやクラウドなどの新技術への対応
    • データインテグリティの確保
    • 効率的なバリデーションアプローチ
    • 具体的な事例
    • 規制要件を満たしながら、効率的にシステムを導入・運用する実践的な方法論

    プログラム

    　デジタルトランスフォーメーションの加速とともに、製薬・医療機器業界におけるコンピュータ化システムの重要性は増す一方です。GAMP 5は、これらのシステムの適切な管理とバリデーションの国際標準として広く認知されています。2022年に発行されたGAMP 5 Second Editionでは、クリティカルシンキングの導入やデジタルトランスフォーメーションへの対応など、大幅な改訂が行われました。
    　本セミナーでは、改訂の背景から実践的な実装方法まで、経験豊富な専門家が徹底的に解説します。特に、AIやクラウドなどの新技術への対応、データインテグリティの確保、効率的なバリデーションアプローチについて、具体的な事例を交えながら詳しく説明します。規制要件を満たしながら、いかに効率的にシステムを導入・運用していくか、その実践的な方法論を学ぶことができます。

    1. はじめに
      1. GAMP 5の歴史的背景と発展
      2. GAMP 4からGAMP 5への移行
      3. インダストリー4.0時代における位置づけ
      4. 各国規制当局の期待
      5. 第2版改訂の具体的な背景
        1. デジタル技術の進化
        2. リモートワークの普及
        3. データドリブンアプローチの台頭
      6. 規制環境の変化
        1. FDA、EMA、PMDAの最新動向
        2. Annex 11とPart 11の関係性
        3. データインテグリティ要件の厳格化
        • 生成AI活用のポイント
          生成AIを活用して、最新の規制要件や業界動向を効率的に調査・整理し、GAMP 5の変遷を体系的に理解することができます。
    2. 主要な変更点
      1. リスクベースアプローチの強化
        1. リスクアセスメントモデルの更新
        2. 重要性評価の新しい考え方
        3. スケーラブルなアプローチの導入
      2. クリティカルシンキングの概念
        1. 従来のチェックリストアプローチからの転換
        2. 科学的根拠に基づく判断の重要性
        3. ドキュメンテーションへの影響
      3. データインテグリティ対応
        1. ALCOAプラスの原則の組み込み
        2. データライフサイクル管理の強化
        3. メタデータの重要性
        • 生成AI活用のポイント
          生成AIにより、GAMP 4と5 Second Editionの差異分析や、変更管理文書のドラフト作成を効率化できます。
    3. Critical Thinking (クリティカルシンキング)
      1. クリティカルシンキングの実践
        1. 思考プロセスの構造化
        2. エビデンスベースの意思決定
        3. チームアプローチの重要性
      2. バリデーション活動への適用
        1. 要件の適切性評価
        2. テスト戦略の最適化
        3. 文書化レベルの判断
      3. 組織文化の変革
        1. マインドセットの転換
        2. トレーニングアプローチ
        3. 変更管理の考え方
        • 生成AI活用のポイント
          生成AIを活用して、クリティカルシンキングのケーススタディを作成し、チームトレーニング資料を効率的に準備できます。
    4. リスクベースアプローチの実践
      1. 新しいリスクアセスメント手法
        1. 患者安全影響度評価
        2. ビジネスクリティカリティ評価
        3. システム複雑性評価
      2. スケーラブルなアプローチの実装
        1. カテゴリ分類の見直し
        2. 検証活動の最適化
        3. 文書化レベルの調整
      3. 継続的モニタリング
        1. KPIの設定と評価
        2. パフォーマンスレビュー
        3. 是正措置の実施
        • 生成AI活用のポイント
          生成AIにより、リスクアセスメント文書の作成支援や、KPI設定の提案を得て、リスク管理業務を効率化できます。
    5. デジタルトランスフォーメーションへの対応
      1. クラウドシステムのバリデーション
        1. IaaS/PaaS/SaaSの違い
        2. 共有責任モデル
        3. セキュリティ要件
      2. AI/MLシステムの評価
        1. バリデーションアプローチ
        2. 性能検証の方法
        3. 継続的モニタリング
      3. サプライヤーマネジメント
        1. 評価基準の見直し
        2. 監査アプローチの変更
        3. 契約管理の重要ポイント
        • 生成AI活用のポイント
          生成AIを活用して、クラウドサービス評価チェックリストの作成や、サプライヤー監査計画書のドラフト作成を効率化できます。また、AI/MLシステムのバリデーション文書作成においても、生成AIが文書テンプレートの提案や規制要件の整理を支援します。
      • 質疑応答
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    講師

    • 村山 浩一 氏
      株式会社 イーコンプライアンス
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 70,000円 (税別) / 77,000円 (税込)

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    2026/4/13 FDAの新しいCSAガイダンスの医薬品/医療機器GMP分野への適用の可能性 オンライン
    2026/4/13 元GMP調査員の経験をふまえた医薬品の品質保証の課題とGMP適合性調査の指摘事例 オンライン
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    2026/4/14 CTD M2.5, M2.7作成および照会事項対応の実務的なテクニック オンライン
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    2026/4/14 ICH M7を踏まえたニトロソアミン類を含む変異原性不純物の評価・管理の基礎 オンライン
    2026/4/14 医薬品事業におけるポートフォリオマネジメントのヒント オンライン
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    2026/4/15 洗浄バリデーションで必ず押さえるポイント (DHT, CHT, WCLの設定と評価・残留許容限度値の算出) と国内外の実地監査で重要な着眼点 オンライン
    2026/4/15 ポリマー表面へのタンパク質吸着制御と評価、表面設計 オンライン
    2026/4/16 ラボと製造におけるデータインテグリティ実務の必須ポイント CSV基礎からDI実践実務まで オンライン
    2026/4/16 メディカルライティングへの生成AIの使用とプロンプトの書き方 オンライン
    2026/4/16 製法変更時のプロセスバリデーションの実施基準とその手順 オンライン
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    2026/4/17 エンドトキシン試験の基礎とパイロジェン試験法の規制への対応 オンライン
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    2026/4/20 ICH Q8/Q9が求めるQbD/QRMに基づく製剤開発手順と実験計画法の活用 オンライン
    2026/4/20 医薬品製造の品質強化に向けたヒューマンエラーの予防対策 オンライン
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