技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、RMPを適時適切に更新するため求められるRWDの活用について基礎から解説いたします。
今般、薬機法にリスク管理計画 (RMP) が明記され、より科学合理的なPV活動が求められています。これまで判を押したように発売と同時に実施されてきた使用成績調査、再審査の終了をもってのPV活動の終了などは批判的に修正され、ときには再審査の終了後であっても実施すべきはすべきと大きくかじ取りが変更となっています。
リスク最小化活動も“やりっぱなし”ではなく、常に検証を行い、よりよい活動計画に更新していかなければなりません。他方、生成AIの進歩はプログラムのスキルが無い人であってもRWDを利用できる環境を提供します。解析担当者に頼るだけではなくPV担当者も時代に合わせたスキルのアップデイトが求められています。
RMPを適時適切に更新するためには今後ますますRWDの活用スキルが求められることでしょう。旧来の個別副作用担当者の所有するスキルでは副作用のうち、発がん性や心毒性といったリスクの因果性を一例単位で正しく判定することは不可能だからです。加えてリスク最小化活動についても適時適切にアップデイトするにはRWDによる検証が欠かせません。
PV領域において発生する懸念は緊急性を要することが多く前向きの研究開始を待てないためRWDの利用が第一選択となります。本講演ではRMPの適切な適時の更新に際して過去の事例を参考に、もし類似の事案が発生した場合にはどういった対処が必要なのかを考えながらデータサイエンスのスキル獲得を目指します。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
| 2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
| 2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
| 2009/2/23 | 社内監査の手引き |
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |