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医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント

医薬品開発・薬事戦略・事業計画のポイント

~TPP/TPCの変更とタイミング、Go/No-go decisionのタイミングや事業化の収益とシナリオ構築の考え方とは~
オンライン 開催

開催日

  • 2025年10月29日(水) 13時00分16時00分

受講対象者

  • 医薬品開発に関心のある方
  • プロジェクトマネージメントに関心のある方
  • 新規医薬品の事業化を考えている方
  • アカデミアやベンチャー企業で医薬品開発を行っている方
  • キャリアデベロップメントを考えている方

修得知識

  • 医薬品開発の基礎
  • プロジェクトマネジメントの基礎
  • 新規医薬品の事業化の際の各種計画書の作成ポイントと考え方

プログラム

 本セミナーは、教科書的なお話ではなく、医薬品開発、プロジェクトマネージメント、医薬品の事業化の実務経験を通してのお話です。医薬品の研究開発には時間がかかるため、上市時の製品の姿を常に頭に描いて開発を進めることが大切です。医薬品事業に携わる方は会社人生においていろいろキャリアや部署を積み重ねていくと思います。将来を見据えた知識の習得、キャリアデベロップメントの一助となれば嬉しいと思っています。

  1. はじめに
    • 医薬品開発・上市において重要と思う計画書
  2. 医薬品開発のプロジェクトマネージメント
    1. 製品開発計画書
      • 医薬品開発計画書の作成とポイント
      • 医薬品開発計画書の運用法
    2. TPP/TPC
      • TPP/TPCの重要性と位置づけ
      • TPP/TPCの作成とポイント
        • 情報収集 (外資系の一例)
        • Draft TPP & TPCを作成して確認・情報収集 (Global開発)
      • TPP/TPCの変更とタイミング
      • TPP/TPCと医薬品開発のGo/No – go decision
      • TPP/TPCの変更とGo/No – go decision
      • Go/No – go decisionのタイミング
    3. 臨床開発計画書
      • 臨床開発計画書の作成とポイント
    4. 薬事戦略書
      • 薬事戦略書の作成とポイント
      • 薬事戦略書作成のための情報収集
      • 薬事戦略計画書 (例)
    5. 製品開発計画書
      • 開発とビジネス戦略
        • ブランドの展望と戦略の要因
        • 製品開発の論理的根拠と上市時のKey Claims (TPCs)
        • プロジェクトの状況
        • ブランド戦略、売上予想と財務の要約
        • 薬事戦略
        • 開発のオプション
        • 次のTollgateに向けたGo/no go 基準
        • リスクマネージメント
      • Governance commitment
  3. 医薬品事業計画書
    • 医薬品事業計画書とは
    • 医薬品の開発・事業化に必要なコスト
    • 医薬品の事業化の収益とシナリオ
    • 医薬品事業計画書の作成とポイント
      • 開発・上市スケジュール
      • 開発投資計画と資金調達
      • 損益計算書 (P&L)
    • 質疑応答

主催

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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

案内割引・複数名同時申込割引について

R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

  • R&D支援センターからの案内を希望する方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • R&D支援センターからの案内を希望しない方
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
本セミナーは終了いたしました。

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