技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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交叉汚染対策が形式的であれば、査察で即指摘。HBELやPDEを知らずに残留許容値を設定していませんか? スワブ箇所は妥当ですか? 回収率テストの根拠は説明できますか?
いま、洗浄バリデーションの“見せかけ対応”が最大のリスクになっています。
本セミナーでは、査察で見抜かれる盲点を網羅し、GMP対応に不可欠な毒性評価、サンプリング、洗浄戦略を整理、現場の実践で活かせる知識とノウハウを提供いたします。
各製造所の設備、製造品目の特性・毒性等は異なるため、設備の洗浄方法、残留限度値等は企業自らが設定する必要がある。残留限度値は毒性データに基づく健康ベース暴露限界値 (HBEL) に配慮することが要請されるようになったが、HBELの算出は容易ではない。
また、スワブサンプリングの仕方、回収率テストの手法等はガイドラインに具体的に記載されているわけではない。本講は洗浄バリデーションの実務者として知っておくべき基礎知識と実務上の疑問点について、演者の経験を踏まえつつ一緒に考えていく講座である。
複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。
ライブ配信・アーカイブ配信受講の場合、別途テキストの送付先1件につき、配送料 1,100円(税別) / 1,210円(税込) を頂戴します。
発行年月 | |
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2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |