医薬品の品質を確保し、その有効性と安全性を保証するためには信頼性のある正確な分析が必要となる。その正確さを担保するために、医薬品の開発当初から医薬品規制調和国際会議 (ICH) で協議・作成されたガイドラインに基づいた分析法バリデーションが実施される。
　本講演ではこれから分析法に取り組んでいく研究者を対象として、バリデーションの基礎から分析法バリデーションの概要や実施にあたっての重要ポイントを解説し、その理解を通じて基本事項を学習する。

• はじめに

1. バリデーションとGMP
   1. バリデーションとは?
   2. バリデーションとGMP
   3. バリデーションの進め方
2. 品質システムにおける分析法バリデーション
   1. 医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
   2. 分析法の開発とライフサイクルマネジメント
   3. 分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
   4. 分析法バリデーションガイドライン ICH Q2の概要
   5. 分析法バリデーションガイドライン ICH M10の概要
3. 分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
   1. 真度
   2. 精度
   3. 特異性と選択性
   4. 報告値範囲
   5. 範囲:検量線
   6. 検出限界と定量限界
4. 分析法バリデーションの計画
   1. 分析法バリデーションの計画要素
   2. 統計学の基本
   3. 分散分析
   4. 分析法における誤差の評価
5. 原薬・製剤の分析法バリデーション
   1. 真度
   2. 精度
   3. 特異性と選択性
   4. 報告値範囲
   5. 検量線
   6. 検出限界と定量限界
6. 生体試料の分析法バリデーション
   1. 生体試料における事前検討項目
   2. 安定性
   3. 特異性
   4. 真度と精度
   5. 範囲
   6. 検出限界と定量限界
   7. QCサンプル
7. 分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
   1. 評価と確認の重要性
   2. 継続的な分析法の品質維持
8. おわりに
9. 参考文献