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分析法バリデーション入門講座

分析法バリデーション入門講座

～分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善とは～
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    • アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年9月1日〜9日を予定しております。
    アーカイブ配信のお申し込みは2025年9月5日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、分析法バリデーションに必要な統計学やガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方などわかりやすく解説いたします。

    配信期間

    • 2025年9月1日(月) 10時30分 ～ 2025年9月9日(火) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年9月5日(金) 16時30分

    修得知識

    • バリデーションとGMP
    • 分析法バリデーションとは?
    • 分析法バリデーションに必要な統計学
    • 分析法バリデーションの重要用語解説
    • ガイドラインに基づいた分析法バリデーションの進め方
    • 原薬・製剤・生体試料の分析法バリデーション

    プログラム

    　医薬品の品質を確保し、その有効性と安全性を保証するためには信頼性のある正確な分析が必要となる。その正確さを担保するために、医薬品の開発当初から医薬品規制調和国際会議 (ICH) で協議・作成されたガイドラインに基づいた分析法バリデーションが実施される。
    　本講演ではこれから分析法に取り組んでいく研究者を対象として、バリデーションの基礎から分析法バリデーションの概要や実施にあたっての重要ポイントを解説し、その理解を通じて基本事項を学習する。

    • はじめに
    1. バリデーションとGMP
      1. バリデーションとは?
      2. バリデーションとGMP
      3. バリデーションの進め方
    2. 品質システムにおける分析法バリデーション
      1. 医薬品品質システムと品質リスクマネジメント
      2. 分析法の開発とライフサイクルマネジメント
      3. 分析法バリデーションガイドライン ICH Q14の概要
      4. 分析法バリデーションガイドライン ICH Q2の概要
      5. 分析法バリデーションガイドライン ICH M10の概要
    3. 分析法バリデーションで使われるパラメーター用語
      1. 真度
      2. 精度
      3. 特異性と選択性
      4. 報告値範囲
      5. 範囲:検量線
      6. 検出限界と定量限界
    4. 分析法バリデーションの計画
      1. 分析法バリデーションの計画要素
      2. 統計学の基本
      3. 分散分析
      4. 分析法における誤差の評価
    5. 原薬・製剤の分析法バリデーション
      1. 真度
      2. 精度
      3. 特異性と選択性
      4. 報告値範囲
      5. 検量線
      6. 検出限界と定量限界
    6. 生体試料の分析法バリデーション
      1. 生体試料における事前検討項目
      2. 安定性
      3. 特異性
      4. 真度と精度
      5. 範囲
      6. 検出限界と定量限界
      7. QCサンプル
    7. 分析法バリデーションデータの評価・確認と継続的改善
      1. 評価と確認の重要性
      2. 継続的な分析法の品質維持
    8. おわりに
    9. 参考文献
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    講師

    • 小久保 亙 氏
      ファーン・コンサルティングオフィス
      代表
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 50,000円 (税別) / 55,000円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 45,000円(税別) / 49,500円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 100,000円(税別) / 110,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 150,000円(税別) / 165,000円(税込)

    アーカイブ配信セミナー

    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
    • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
    • 視聴期間は2025年9月1日〜9日を予定しております。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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