技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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本セミナーでは、規制当局からの指摘事例と海外メガファーマからの監査事例を振り返りながら、特にペストコントロールプログラムの開発と再評価、そして携わる要員の適格性評価に焦点をあて解説いたします。
製薬事業所におけるペストコントロールは、一般にGMPの「衛生管理」の中に位置付けられてはいるものの、GMP関連省令にその記述は殆どなく、薬局等構造設備規則 (省令第二号) に若干の規定があるのみである。EU – GMPとcGMPについても同様で、施設設備に関する若干の規定と文書化要求が規定されているだけである。製薬各社はこれらの法規制を満たしつつ、製品品質に影響を与えないための管理規定、プログラム、手順書等を開発し、実行し、必要な改善を進めているが、中には特定の昆虫の侵入や繁殖に悩まされている事業所も存在する。
また、規制当局の査察や取引先企業からの監査において、例えば、“海外の規制当局による査察の際に、トラップ類を使った監視活動の頻度が、「一ヶ月に一度と規定している根拠は何か」と質問され、当局が満足する回答ができなかった。”といった、管理規定、プログラム、手順書に規定した内容の適格性や、対応する専門人材の確保に係る悩みを抱える事業所も存在する。論理的且つ科学的根拠に基づいた回答が求められる場面では、従来の管理規定や手順書だけでなく、品質リスクマネジメントを適用したペストコントロールプログラムの開発が必要かもしれない。
本セミナーでは上述の課題に焦点をあて、GMP査察・監査に対応したペストコントロールプログラムの開発と課題への対処について講演する。
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
| 2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |