最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。

1. 担当企業紹介
   1. 会社概要
   2. プロジェクト実績
   3. コンストラクション・マネジメント方式とは?
2. GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
   1. GMP適合施設について
   2. 工場施設建設の留意点
      1. 計画地におけるコストインパクトのポイント
      2. 計画地周辺の地質について
   3. バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
      1. ゾーニングのポイント
      2. 人、物の動線
      3. 建築施工上のポイント
   4. 設備計画及び施工上の留意点
      1. 製薬設備の空調の特徴
      2. 空調設備計画のポイント
      3. 製造用水システムのポイント
   5. 医薬品工場の省エネルギーについて
   6. GDPのポイント
   7. 査察対応について
3. バリデーションのポイント
   1. バリデーションとは
      1. バリデーションが必要な場合
      2. バリデーションの種類
      3. 適格性評価の内容
   2. VMPについて
   3. 適格性評価の対象と分類
   4. リスクアセスメントの実施
      1. システムインパクトアセスメント手法の概要
      2. リスクアセスメントシートの作成事例
   5. DRの実施
      1. GMPチェックシートの作成事例
   6. DQ・IQ・OQについて
   7. バリデーション書類の書き方
   8. CSVについて
   9. データインティグリティについて
4. 建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
   1. 医薬品工場建設プロセス
   2. 基本構想・基本計画段階
      1. 施設ニーズ・機能の検討
      2. 基本構想・基本計画作成
      3. 全体スケジュール検討・作成
      4. 事業予算の作成
   3. 調達段階
      1. 発注方式検討
         • EPC方式
         • デザインビルド方式
         • 設計施工分離方式
         • コストオン方式 等
      2. 選定方式・選定方法の検討
      3. RFI等の実施
      4. 契約交渉
• 質疑応答