GVP基礎講座

(2025年7月22日 10:30〜16:30 / 視聴期間 : 2025年7月24日〜30日を予定)

　ファーマコビジランス活動のうち、ファーマコビジランスの概要、ファーマコビジランス研修・教育訓練、薬機法・GVP省令、薬機法改正の概要及び関連機関について、GVP省令について、GVP SOPとその作成の演習、ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティについて、講習を行う。

1. はじめに
   1. 行政処分の歴史
   2. ファーマコビジランスとは
   3. 安全管理情報
   4. ファーマコビジランス研修・教育訓練
2. 薬機法・GVP省令
   1. 薬機法改正について
   2. 厚生労働省、PMDAと各都道府県の関係
   3. 安全管理統括部門と安全管理実施部門
3. GVP省令について
   1. GXPについて
   2. GXP省令とは
   3. EU GVP
4. GVP SOP
   1. 手順書 (SOP)
   2. GVP SOPの作成演習
   3. BCPの手順例
   4. GVP組織図
5. ファーマコビジランス活動におけるデータインテグリティ
   1. データインテグリティとは
   2. コンピュータ化システムバリデーション

GVP実践講座

(2025年8月7日 10:30〜16:30 / 視聴期間 : 2025年8月18日〜22日を予定)

　ファーマコビジランス活動のうち、有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合) 、安全管理情報の収集、当局報告、市販直後調査と製造販売後調査、安全確保措置について、定期報告、PV業務の委受託とPVAについて、コンビネーション製品の副作用・不具合報告について、その他の話題について講習を行う。

1. 有害事象と評価 (副作用、重篤性の国際比較、治験薬の場合)
   1. 収集すべき有害事象
   2. 有害事象以外の収集事象
   3. 安全管理情報の情報源
   4. 情報入手日
   5. MedDRA
   6. IMEリスト
2. 安全管理情報の収集、当局報告
   1. 症例評価
      • 重篤性
      • 予測性
      • 因果関係
   2. 報告期限
   3. CIOMS様式
3. 市販直後調査と製造販売後調査
   1. 市販直後調査とは
   2. 製造販売後調査
   3. GVPとGPSPの関係
   4. 欧州の承認後安全性試験
4. 安全確保措置について
   1. 添付文書改定、緊急安全性情報、安全性速報について
   2. 使用上の注意改訂のトリガー
   3. リスク最小化活動の例
   4. 添付文書の電子化
   5. 医薬品リスク計画 (RMP)
5. 定期報告
   1. DSURの概要
   2. PBRERの概要
   3. その他の安全性定期報告の概要
6. PV業務の委受託とPVAについて
7. コンビネーション製品の副作用・不具合報告について
8. その他の話題から