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DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

DMF/モジュール3 (M3) CTD各ファイルの書き方と事例

～M3 (23ファイルで構成) の記載事例と注意事項～
オンライン 開催
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    • 視聴期間は2025年7月8日〜22日を予定しております。
    お申し込みは2025年7月8日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、US DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点、Type II, Type IVを基本にType IIIについても解説いたします。

    配信期間

    • 2025年7月8日(火) 13時00分 ～ 2025年7月22日(火) 16時30分

    お申し込みの締切日

    • 2025年7月8日(火) 13時00分

    プログラム

    　DMFのモジュール3各ファイル (M3/本体技術内容) の書き方はICHのCTDが基本です。各国により書き様の要求事項が多少異なりますが、今回はUS DMFのM3各ファイルについて実際の書き様の典型的な事例と注意点を説明します。Type II, Type IVを基本にType IIIについても説明します。

    1. FDA DMF概要
      1. DMFのType
      2. DMFの登録、更新、変更、LOA
      3. eCTD/eSubmission
    2. CTD
      1. CTDとは
      2. CTDにおける各ファイル
      3. eCTD/DMFとは
    3. eCTD/DMF 各ファイルの作成
      1. 作成上の注意 (原則)
      2. M3 (23ファイルで構成) の記載事例と注意事項
        • 32S11:Nomenclature
        • 32S12:Structure
        • 32S13:GeneralProperties
        • 32S21:Manufacturer (s)
        • 32S22:Description of Manufacturing Process and Process controls
        • 32S23:Control of Materials
        • 32S24:Control of Critical Steps and Intermediates
        • 32S25:Process Validation and/or Evaluation
        • 32S26:Manufacturing Process Development
        • 32S31:Elucidation of Structure and other Characteristics
        • 32S32:Impurities
        • 32S41:Specification
        • 32S42:Analytical Procedures
        • 32S43:Validation of Analytical Procedures
        • 32S44:Batch Analyses
        • 32S45:Justification of Specification
        • 32S5:Reference Standards or Materials
        • 32S6:Container Closure System
        • 32S71:Stability Summary and Conclusions
        • 32S72:Post-approval Stability Protocol and Stability Commitment
        • 32S73:Stability Data
        • 32A1:Facilities and Equipment
        • 32R:Regional Information
      • 質疑応答
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    講師

    • 宮原 匠一郎 氏
      株式会社ファーマ・アソシエイト
      代表取締役
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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 請求書は、代表者にご送付いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    アーカイブ配信セミナー

    • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
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    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
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    2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
    2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
    2009/11/30 eCTD (基礎から応用まで)
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