技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

医薬品/医療機器等へのQMSの具体的な構築フロー

~non GMP (ISO) 企業への対応を含めて / 効率的かつ効果的なQMS運用にむけた手順や文書作成~
オンライン 開催

このセミナーは2024年7月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
オンラインセミナーは、お申し込み日より10営業日の間、動画をご視聴いただけます。
お申込は、2025年5月29日まで受け付けいたします。
(収録日:2024年7月29日 ※映像時間:約4時間30分)

概要

本セミナーでは、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を交えて説明いたします。

開催日

  • 2025年5月29日(木) 10時30分 16時30分

修得知識

  • 品質マネジメントシステムの基礎
  • 品質マネジメントシステムの目的
  • 品質マネジメントシステムで作成すべき文書
  • 品質マネジメントシステムの運用
  • 医薬品GMP、医療機器QMSの具体的な要求事項
  • QMSを一から立ち上げ、運用できるようになる
  • 品質保証部門、薬事対応部門の一員として、より専門性の高い業務を遂行することができるようになる

プログラム

 顧客満足度を上げるための品質保証方法として、品質マネジメントシステム (QMS) の構築と運用は必須の業務です。
 本講座では、医薬品及び医療機器分野におけるQMSの目的、要求項目、及び具体的実施項目を解説するとともに、それを効果的に運用するにはどのような手順や文書が必要かを、実例を以て説明致します。
 併せて、一方ではコストが嵩むQMS構築をどのように効率的に確立し運用するか、についても提案致します。

  1. 品質マネジメントシステム (QMS) とは何か?
    1. QMSの背景、歴史、目的
    2. QMSの種類 (GMP, ISO)
    3. ISOとGMPの相違点
  2. QMSの構築
    1. QMS体制と組織化
    2. 医薬品GMP、医療機器QMSの要求事項
    3. 構造設備に求められる要件
    4. 文書化と記録
    5. 責任者に求められる力量と、その評価
    6. QMSの運用
  3. QMSの運用
    1. QMS組織化を行うにあたっての留意事項
    2. トップマネジメントに求められること
    3. マネジメントレビューの目的と要件
    4. 「資源」の選定と管理項目の設定
    5. 文書を作成するにあたっての留意点
    6. 品質記録とデータインテグリティ
    7. プロセス設計と設備の適格性評価
    8. バリデーションとクオリフィケーション
    9. 変更管理と逸脱処理
    10. 活動の評価、自己点検、マネジメントレビュー
    11. QMSに必要なPDCAサイクルと是正・予防
    12. QMSにおけるライフサイクルマネジメント
  4. QMS行政査察、顧客監査
    1. 品質査察とは何か
    2. 品質監査を行う側 (監査側) 及び受ける側 (被監査側) が配慮しておくべき事項
    3. 監査にてうけた指摘の改善、回答方法
    4. サプライヤー監査における留意点
  5. 医薬品、医療機器の承認申請と薬事対応
    1. 医薬品、医療機器ビジネスにおける法対応
    2. 承認申請書の記載内容
    3. マスターファイル制度
    4. 承認申請におけるライフサイクルマネジメント
    • 質疑応答

講師

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
複数名
: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

オンデマンドセミナーの留意点

  • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
  • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
  • 視聴期間は申込日より10営業日の間です。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
    • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
    • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
  • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/3/7 リスク分析をした洗浄バリデーションの実施方法と残留許容限度値の設定 オンライン
2025/3/7 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 オンライン
2025/3/7 PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング オンライン
2025/3/7 成功例・失敗例を踏まえた適切な医薬品売上予測とデータ収集法 オンライン
2025/3/10 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 オンライン
2025/3/10 化粧品・医薬部外品企業のための薬機法超入門講座 オンライン
2025/3/10 メディカル系分野 (体外診断薬・医療機器・再生医療) における情報収集戦略とAIを駆使した情報収集事例と分析 オンライン
2025/3/10 医薬品が患者に及ぼすリスクを軽減するための是正措置・予防措置 (CAPA) オンライン
2025/3/10 GMPにおける (製造・試験) 外部委託業者管理・監査の留意点とチェック項目 オンライン
2025/3/11 実際に起こった不具合や解決方法、注意点で学ぶスケールアップ・ダウン検討および実験計画の進め方・データのとり方、操作の簡略化 オンライン
2025/3/11 創傷被覆材の使用法と新規材料の開発 オンライン
2025/3/11 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/3/11 核酸医薬品における非臨床安全性評価とCMC/品質評価・不純物管理 オンライン
2025/3/12 医療機器における米国FDA (510(k)) 申請のポイントと追加要求事例/QMSR概説 オンライン
2025/3/12 抗体医薬品と核酸医薬品に関する特許調査手法および最適な特許戦略構築のポイント オンライン
2025/3/12 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応 / IEC 62304 医療機器ソフトウェア対応セミナー (全2コース) オンライン
2025/3/12 サイバーセキュリティ (IEC 81001-5-1:2021) 対応セミナー オンライン
2025/3/13 製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理 オンライン
2025/3/13 CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点 オンライン
2025/3/13 Excelスプレッドシートを運用した効率的なCSVとデータインテグリティ オンライン

関連する出版物