人間に起因するデータインテグリティ対策と運用の効率化・最適化

～データインテグリティ関連手順書関連の規制当局の指摘事項例～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、データインテグリティの基礎から、当局指摘事項の対応例までを詳解いたします。

開催日

2025年5月23日(金) 10時30分～ 16時15分

修得知識

データインテグリティ対応のポイント
データ/記録の適切な管理へのヒント
不適切な保管管理になる対応

ヒューマンエラーの本質
データ/記録の欠損のない信頼性ある対応

紙運用での課題と対応方法
データインテグリティーの概要及び実践的な対応方法
システム利用によるデータインテグリティー対応と共に、生産性向上にも寄与する方法 (ベストプラクティス)
- 製造及び品質管理におけるマスターレシピの効率的な運用のヒント

人的要因によるデータの不適切な保管や管理を生じさせない適切なDI対応
欠損しないデータ/記録の取得
DI要件を対象の業務手順書/SOPに落とし込むポイント
製造管理システム (MES/SCADA/DCS/PLS) 、品質管理システム (LIMS/ELN) の対応と課題
製造及び品質管理におけるマスターレシピの効率的な運用のヒント

プログラム

第1部製造現場でのSOPとデータ・記録のとり方とデータ・記録の欠損への対策

(2025年5月23日 10:30〜12:00)

　GMPに代表される規制対応業務に関するデータ/記録の不適切な保管管理の対策の基本はデータインテグリティ (DI) 対応である。不適切な保管管理状況を生み出さないためには、データの生成段階から保管管理、さらに廃棄するまでの確実なDI対応が要求される。
　本講演では、信頼性のあるデータ/記録の生成から保管管理に至るまでの適切な対応をDI対応の視点から説明する。

データ/記録の不適切な保管管理とは?
不適切な保管管理の理解
1. 適切な保管管理とはどういうものか?
不備を放置しない
データガバナンスの重要性
不適切な状況を生まないための対策
1. 基準としてのDI要件 (ALCOA) への適合
2. 信頼性のあるデータの生成
  - 手順化
  - 電子データ生成システムに対するバリデーション
3. 生成されたデータの適切なレビュー
4. レビュー後のデータの適切な保管管理
  - 体制の明確化・維持
  - 紙データに対するポイント
  - 電子データに対するポイント
データ/記録の保管簡易に関する指摘事項例

質疑応答

第2部不適切なデータ/記録の保管管理への対策

(2025年5月23日 13:00〜14:30)

　GMP現場において、データインテグリティ対応は特に近年注目を集め、いかに信頼性のある状態でデータ/記録を作成するかが重要である。ただ、人的要因により、対象データ/記録は欠損した状態等になる可能性もあり、欠損しないデータ/記録をどう取得するか重要となる。そのためには、データインテグリティ要件を的確に対象となる業務手順書/SOPに落とし込む必要がある。本講演ではそのポイントを人的要因の視点からも説明していきたい。

人的要因 (ヒューマンエラー) 対応からのDI
1. ヒューマンエラーの防ぎ方
2. 問題の捉え方
3. 問題の解決方法
データ/記録の欠損の実状
データ/記録の欠損に関する指摘事項例
データ/記録の欠損の防止
人的要因 (ヒューマンエラー) によるデータ/記録の不適合防止対策
データインテグリティ (DI) 要件に準拠したSOP/手順書の作成
- DI要件のSOP/手順書への落とし込みポイント
手順書関連のDI関連指摘事項例
指摘事項回避のためのSOP/手順書へのDI要件実装のポイント

質疑応答

第3部紙記録からの電子化・ペーパーレス化に移行する際の課題と対策

(2025年5月23日 14:45〜16:15)

　近年、データインテグリティーの重要性が増す中、紙記録では監査証跡等に課題がありますが、システム化にも、コスト等の課題があります。それぞれの課題とシステム化によるDXやベストプラクティスでの生産性向上の実現も含め、システム化の対策をご説明いたします。

はじめに
1. 全体概要
2. 自己紹介
データインテグリティー概要
1. データインテグリティーとは
2. 重要ポイントについて
紙記録での対応と課題
1. 紙記録の運用での課題
2. その他のポイント
システムでの対応の課題と対策
1. 製造管理の各システム対応の課題と対策
  - MES (Manufacturing Execution System)
  - SCADA (Supervisory Control And Data Acquisition)
  - DCS (Distributed Control System)
  - PLC (Programmable Logic Controller)
2. 品質管理の各システム対応の課題と対策
  - LIMS (Laboratory Information Management System)
  - ELN (Electronic Laboratory Notebook)
  - その他システム
終わりに: 本日のまとめ

質疑応答

ページのトップヘ

講師

蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー
蜂谷達雄氏
電子規制対応アドバイザー
安藤久禄氏
JSコンサルタント株式会社

代表取締役

ページのトップヘ

主催

サイエンス＆テクノロジー株式会社

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。

(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様

: 38,200円 (税別) / 42,020円 (税込)

複数名

: 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

複数名受講割引

2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
- 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 38,200円(税別) / 42,020円(税込)
- 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
- 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
他の割引は併用できません。
サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
お申し込み前に、 Zoomのシステム要件とテストミーティングへの参加手順をご確認いただき、テストミーティングにて動作確認をお願いいたします。
開催日前に、接続先URL、ミーティングID、パスワードを別途ご連絡いたします。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
印刷物は後日お手元に届くことになります。
ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

本セミナーは終了いたしました。

セミナーの再開催を依頼する

ページのトップヘ

開始日時		会場	開催方法
2025/8/22	医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎		オンライン
2025/8/22	動物用医薬品開発における薬事規制対応とヒト用医薬品における有効成分の汎用事例		オンライン
2025/8/25	逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止対策		オンライン
2025/8/25	医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止		オンライン
2025/8/25	変更・逸脱管理とOOS/OOT及び一変・軽微変更の判断基準とCAPA実践手順		オンライン
2025/8/25	GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築		オンライン
2025/8/25	医薬品の特性を踏まえた外観目視検査基準の設定と検査結果の妥当性評価および検査員の育成・認定		オンライン
2025/8/25	医薬品製造・試験におけるAI技術活用 (人工知能) とデータインテグリティ		オンライン
2025/8/25	ICH-GCP (R3) のeTMFマネジメントへの影響とeTMFシステムのセキュリティ		オンライン
2025/8/25	医薬品ライセンス契約における法務デュー・デリジェンスの基礎		オンライン
2025/8/25	治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向		オンライン
2025/8/25	低分子・高分子の高活性物質を扱う共用設備での洗浄評価基準と洗浄管理の留意点		オンライン
2025/8/26	GMP適合機器・設備のための設計・バリデーション・保全とクラウドを含むCSV・DI対応・実践 (全3コース)		オンライン
2025/8/26	基礎から学ぶクラウド利用におけるCSV実務 / SaaSのバリデーションとIaaS/PaaSクラウド基盤の適格性評価		オンライン
2025/8/26	海外CTD-M3を活用した承認申請時の「規格及び試験方法」の簡略記載の注意点	東京都	会場・オンライン
2025/8/26	医療データ (RWD) 活用時の100の落とし穴		オンライン
2025/8/26	治験薬GMPガイドラインの実務対応とPIC/S GMPの最新動向		オンライン
2025/8/27	添加剤・資材メーカー・製造委託先を含む監査のポイント / 監査員養成講座	東京都	会場・オンライン
2025/8/27	医薬品等製造設備の洗浄バリデーションと交叉汚染防止		オンライン
2025/8/27	各開発段階におけるCMC開発と取得すべきデータ・品質保証レベル		オンライン

発行年月
2011/12/22	光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
2011/12/14	QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
2011/12/10	製薬大手5社技術開発実態分析調査報告書
2011/12/8	最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法
2011/11/7	eCTD申請「－ここまで身近になったeCTD申請－」
2011/9/1	厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
2011/8/29	グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
2011/8/24	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
2011/8/3	「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
2011/7/10	抗癌剤技術開発実態分析調査報告書
2011/7/5	分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
2011/7/1	コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29	3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26	厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25	超入門厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20	厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28	3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25	供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1	「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29	FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応

tech-seminar.jp

セミナー

セミナー (分野別)

出版物

お申し込み・ご購入

お問い合わせ