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ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器

ISO 11607対応 最終的に滅菌される医療機器

～無菌バリアシステムを分かりやすく解説～
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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年5月23日〜6月5日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年5月23日まで承ります。

概要

本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607 – 2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年5月20日(火) 13時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 無菌バリアシステムの基本知識
  • 無菌バリアシステムのシンボル
  • 無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
  • 欧州MDRでの包装に関する要求事項
  • ISO 11607-1、ISO 11607-2のポイント

プログラム

　医療機器における滅菌に関する詳しいセミナーや書籍は多くありません。特に包装における滅菌バリデーションに関する詳細はほとんど皆無です。滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要がありますが、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
　本セミナーでは、2019年に改定されたISO 11607-1:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部:材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項」およびISO 11607-2:2019「最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部:成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項」のポイントを分かりやすく解説します。またEN 868シリーズにも言及します。特にリスクマネジメント、ユーザビリティの基本的な考え方、要求事項、具体的な進め方、そのポイントについても分かり易く解説します。

  1. 無菌バリアシステムの基本知識
    • 無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは?
    • 包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要
    • 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
    • 最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格 (最新版)
    • 医療機器の包装に関する規格の歴史
    • 無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
    • 無菌バリアシステムのシンボルの使用例
    • 無菌流体経路包装とは?
    • 無菌流体経路包装の表示
    • ユーザビリティ評価とは?
    • 無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
    • 完全性試験の重要性
    • 性能試験の6ステップ
  2. 欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点
  3. 医療機器の包装材料
    • 滅菌医療機器包装ガイドライン (日本医療機器産業連合会)
    • 医療機器の包装材料の開発の歴史
    • 医療機器の包装材料の開発と規格の歴史
  4. ISO 11607概要
    • ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
    • ISO 11607-1:2019要求事項概要
    • ISO 11607-2:2019要求事項概要
  5. ISO11607-1の要点
    • 材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項
    • 最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
    • 適用範囲
    • 用語の定義
    • 品質システム
    • リスクマネジメント
    • サンプリング
    • 試験方法
    • 文書化
    • 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム
    • EN 868シリーズ
    • 微生物バリア特性
    • 滅菌プロセスとの適合性
    • ラベル表示システム
    • 保管および輸送
    • 包装システムの設計および開発
    • 無菌提供のユーザビリティ評価
    • 無菌提供のユーザビリティ評価の実施
    • ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項
    • 包装システムの性能および安定性
    • 安定性試験に関する要求事項
    • 包装システムのバリデーションおよび変更
    • 再バリデーションが要求される場合
    • 無菌提供前の検査
    • 情報提供
  6. ISO11607-2の要点
    • 包装プロセスのバリデーション
    • プロセス仕様とは?
    • ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義
    • IQ、OQ、PQとは
    • IQ、OQ、PQの例
    • プロセスバリデーションの正式承認
    • プロセス管理および監視活動の例
    • 組立
    • 製造プロセスにおけるリスク分析
    • ラベル表示およびプロセス手順
    • 再使用可能な無菌バリアシステムの使用
    • 無菌流体経路包装
    • 質疑応答
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講師

  • 村山 浩一 氏
    株式会社 イーコンプライアンス
    代表取締役
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

ライブ配信 + アーカイブ配信のセット受講

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    • 受講料: 1名様あたり 50,000円(税別) / 55,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • お申し込み前に、 Zoomのシステム要件 と テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間は2025年5月23日〜6月5日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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