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医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション

医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション

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    • 視聴期間は2025年4月23日〜5月9日を予定しております。
    お申し込みは2025年5月7日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、医療機器の滅菌の基礎から解説し、バリデーションの進め方について、事例を交えてわかりやすく解説いたします。

    開催日

    • 2025年5月7日(水) 13時00分 ～ 2025年5月9日(金) 16時00分

    受講対象者

    • 滅菌バリデーション責任者又は担当者
    • 設備のIQ/OQに従事されている方
    • 監査対応されている方
    • 規格解釈や運用で課題を抱えている方

    修得知識

    • EOG滅菌の概要と基礎
    • 代表製品/製品ファミリーの考え方
    • EOG滅菌バリデーション計画書の作成及び注意すべきポイント
    • 滅菌バリデーション責任者の職務
    • 法規制規格要求、ISO13485との関連

    プログラム

    　本セミナーでは、EOG滅菌の基礎理論から、医療機器に求められるEOG滅菌バリデーションの実務に至るまで、包括的な知識を当社の事例を交えて提供することを目的としています。正確で効率的なバリデー損は製品の安全性と市場での信頼を確保する上で欠かせません。皆さまのEOG滅菌工程がISO/JIS及び法規制に対応しているのか従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方への手引きになれば幸いです。事前にご質問や重点的に説明して欲しい点を頂けると回答可能な範囲で対応させていただきます。

    1. EOG滅菌の概要
      1. EOG滅菌の特徴、法規制、原理
      2. EOG滅菌の要素
      3. EOG滅菌のサイクルと設備概要
    2. EOG滅菌に関連する法規格
      1. EOG滅菌に関連する規格の種類
      2. ISO規格の改訂状況
    3. 滅菌バリデーション事例
      1. 滅菌バリデーション計画書の構成
      2. 設備導入時/変更時に行うこと。
        • 計測器の選定/蒸気について。
      3. Installation Qualification:据付時適格性の確認
      4. Operational Qualification:運転時適格性の確認
      5. 製品の定義
        • 定義するにあたり考慮すること/滅菌プロセスの設計における重要要素
        • 載荷形態の決定、載荷変動の考慮
        • 模擬製品に何を使うか
        • BI設置位置について
        • PCDについて
        • バイオバーデン
      6. プロセスの定義
        • パラメーターの設定について
          • 温度
          • 湿度
          • ガス濃度
          • 曝露時間の最適化
      7. Performance Qualification:稼働性能適格性の確認
        • ハーフサイクルアプローチ
        • 物理的稼働性能適格性の確認
      8. 残留分析試験
      9. 適格性再確認
      10. 製品のファミリー化 (ファミリー化事例)
      11. 設備の同等性 (設備同等性事例)
    4. ケーススタディ
    5. 質疑応答
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    講師

    • 中本 尚賛 氏
      ジャパンガス株式会社 品質保証部
      取締役, 部長
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    主催

    株式会社 R&D支援センター
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
    複数名
    : 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込) (案内をご希望の場合に限ります)

    案内割引・複数名同時申込割引について

    R&D支援センターからの案内登録をご希望の方は、割引特典を受けられます。
    案内および割引をご希望される方は、お申込みの際、「案内の希望 (割引適用)」の欄から案内方法をご選択ください。

    「案内の希望」をご選択いただいた場合、1名様 42,000円(税別) / 46,200円(税込) で受講いただけます。
    複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。

    • R&D支援センターからの案内を希望する方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 42,000円(税別) / 46,200円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
    • R&D支援センターからの案内を希望しない方
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 90,000円(税別) / 99,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 135,000円(税別) / 148,500円(税込)

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