技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

Aコース:FDA DMF (Type II,IV) + Bコース:FDA DMF (Type III)

FDA DMF (Type II,IV) (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応 (2日コース)

オンライン 開催
関連するセミナー・出版物
  • オンデマンドセミナーに申し込む

    • このセミナーは2024年8月, 9月に開催したセミナーのオンラインセミナー:オンデマンド配信です。
    オンラインセミナーは、お申し込み日より20営業日間、動画をご視聴いただけます。
    お申込は、2025年4月28日まで受け付けいたします。
    (収録日:2024年8月28日 ※映像時間:約4時間6分、2024年9月11日 ※映像時間:約2時間38分)

    概要

    本セミナーでは、DMFの基礎と各国の特徴や差異・作成のポイントを解説いたします。

    開催日

    • 2025年4月28日(月) 10時30分 ～ 16時30分
    • 2025年4月28日(月) 13時30分 ～ 16時30分

    修得知識

    • FDA DMF Type II及びType IVの全体像
    • 個別のファイルが作成可能となる
    • FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組み
    • DMFの記載
    • 照会を受けやすいポイント
    • FDA DMF Type IIIの全体像
    • 個別のファイルが作成可能となる
    • FDA DMF Type III の照会の仕組み
    • DMFの記載
    • 照会を受けやすいポイント

    プログラム

    Aコース:FDA DMF (Type II,IV) 「FDA DMF (Type II,IV) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

    (収録日: 2024年8月28日 10:30〜16:30)

    　FDA DMF (Type II,IV) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
    　FDA DMF Type II及びType IVの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type II及びType IV の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

    1. DMF概要
      1. DMFとは
      2. 登録・変更・更新・LOA・照会等
      3. 各国DMFの特徴と比較
    2. US DMF
      1. 特徴と概要
      2. 基本のガイドライン (Type II, IVを中心に)
      3. Type II ANDA (ジェネリック) 対応
      4. CBERに登録するDMFについて
    3. eCTD/eSubmissionの概要
      1. eCTD/eSubmissionをめぐる各局の現状
      2. eCTDの基本
      3. eCTD作成
      4. 作成から送信までのスケジュール (参考)
    4. CTD M1概要
    5. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type II, IV対応)
      1. 3.2.S.1.1:名称
      2. S.1.2:構造
      3. S.1.3:一般特性
      4. 3.2.S.2.1:製造業者
      5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
      6. S.2.3:原材料の管理
      7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
      8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
      9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
      10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
      11. S.3.2:不純物
      12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
      13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
      14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
      15. S.4.4:ロット分析
      16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
      17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
      18. S.6:容器及び施栓系
      19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論
      20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
      21. S.7.3:安定性データ
      22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
      23. R:各種要求資料
    6. DMFと照会 (Type II, IV対応)
      1. 照会の発生と対応手順
      2. 照会のレベル
      • 質疑応答

    Bコース:FDA DMF (Type III) 「FDA DMF (Type III) の各ファイルの作成方法と事例及びFDA照会対応」

    (収録日: 2024年9月11日 13:00〜16:30)

    　FDA DMF (Type III) のM3 CTD各ファイル (23ファイル) 作成方法と作成事例の詳細を説明する。また、FDAよりの照会とその対応手順を説明する。
    　FDA DMF Type IIIの全体像を把握して個別のファイルを作成可能となる。また、FDA DMF Type III の照会の仕組みを把握してDMFの記載と照会を受けやすいポイントを習得する。

    1. DMF概要
    2. US DMF
      1. 特徴と概要
      2. 基本のガイドライン (Type IIIを中心に)
      3. Type III ANDA (ジェネリック) 対応
      4. CBERに登録するDMFについて
    3. eCTD/eSubmissionの概要 (Type III対応)
    4. CTD M1 概要
    5. CTD M3 各ファイルの記載内容説明と記載事例 (Type III対応)
      1. 3.2.S.1.1:名称
      2. S.1.2:構造
      3. S.1.3:一般特性
      4. 3.2.S.2.1:製造業者
      5. S.2.2:製造方法及びプロセスコントロール
      6. S.2.3:原材料の管理
      7. S.2.4:重要工程及び重要中間体の管理
      8. S.2.5:プロセスバリデーション/プロセス評価
      9. S.2.6:製造工程の開発の経緯
      10. 3.2.S.3.1:構造その他の特性の解明
      11. S.3.2:不純物
      12. 3.2.S.4.1:規格及び試験方法
      13. S.4.2:試験方法 (分析方法)
      14. S.4.3: 試験方法 (分析方法) のバリデーション
      15. S.4.4:ロット分析
      16. S.4.5: 規格及び試験方法の妥当性
      17. 3.2.S.5:標準品または標準物質
      18. S.6:容器及び施栓系
      19. 3.2.S.7.1:安定性のまとめ及び結論、
      20. S.7.2:承認後の安定性試験計画の作成及び実施
      21. S.7.3:安定性データ
      22. 3.2.A.1:製造施設及び設備
      23. R:各種要求資料
    6. DMFと照会 (Type III対応)
      1. 照会の発生と対応手順
      2. 照会のレベル
      • 質疑応答
    ページのトップヘ

    講師

    • 宮原 匠一郎 氏
      株式会社ファーマ・アソシエイト
      代表取締役
    ページのトップヘ

    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
    お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

    お問い合わせ

    本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
    (主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

    受講料

    1名様
    : 47,500円 (税別) / 52,250円 (税込)
    複数名
    : 32,500円 (税別) / 35,750円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 32,500円(税別) / 35,750円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 47,500円(税別) / 52,250円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 65,000円(税別) / 71,500円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 97,500円(税別) / 107,250円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
    • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

    オンデマンドセミナーの留意点

    • 申込み後、すぐに視聴可能なため、本セミナーのキャンセルは承りかねます。 予めご了承ください。
    • 録画セミナーの動画をお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
    • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
    • 3営業日後までに、メールをお送りいたします。
    • 視聴期間は申込日より20営業日の間です。
      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
    • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
    • 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
      • セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
      • サンプル動画が閲覧できるかを事前にご確認いただいたうえで、お申し込みください。
    • 本セミナーの録音・撮影、複製は固くお断りいたします。
  • オンデマンドセミナーに申し込む
    • ページのトップヘ

    関連する出版物

    発行年月
    2013/2/5 放射線医療(癌診断・治療) 技術開発実態分析調査報告書
    2013/1/28 造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
    2012/3/29 治験中 / 市販後における3極安全性情報の収集・報告・評価実務と相違
    2012/3/13 超入門 GMP基礎セミナー
    2012/3/5 育毛剤・発毛剤 技術開発実態分析調査報告書
    2012/2/16 システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
    2012/2/14 LIMS導入に関する導入の留意点セミナー
    2012/2/9 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2012/1/20 24年度診療報酬改定におけるDPC評価の全貌
    2011/12/22 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術
    2011/12/14 QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー
    2011/12/10 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書
    2011/11/7 eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」
    2011/9/1 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き
    2011/8/29 グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法
    2011/8/24 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座
    2011/8/3 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法
    2011/7/10 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書
    2011/7/5 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針
    2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
    ページのトップヘ