科学的根拠に基づく

見落としやすい滅菌バリデーションの留意点 (バリデーションの深堀) とバイオバーデン測定等バリデーションの留意点

～QMSの滅菌、滅菌バリデーション基準要求の再確認とQMS審査、外部監査等含めた滅菌関連の注意ポイント～

オンライン開催

概要

本セミナーでは、滅菌バリデーション、バイオバーデン測定、微生物試験バリデーション、FDA代替滅菌プログラム、EOG滅菌リスクと海外の動向について、講師の長年の経験を基に実践的に分かりやすく解説いたします。

開催日

2025年4月24日(木) 10時00分～ 16時00分

受講対象者

滅菌製品を扱う方
- 品質、薬事、技術担当者
- GMP、QMS、リスクマネジメント担当者
- 滅菌工程の監査等対応者
滅菌バリデーション責任者、担当者、内部監査員

修得知識

滅菌バリデーション
バイオバーデン測定
微生物試験バリデーション
EOG滅菌リスクと海外の動向

プログラム

　本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求のポイントを中心として、医薬品のPIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の要点、滅菌法の選択順位なども一部含め、長年の行政指導、微生物試験滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。
　また、直近の米国のEO滅菌リスクやFDA代替滅菌プログラム等も紹介する。

滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
1. QMS省令等における滅菌関連のポイント (適合性調査留意点)
2. 滅菌バリデーション基準要求のポイント (適合性調査留意点)
3. リスクの高い滅菌プロセスの重要性
4. 委託滅菌の場合の責任範囲 (責任の丸投げ禁止)
5. 監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット
  - 適合性調査
  - ISO審査留意点
医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
EMA 滅菌法選択順位ディシジョンツリーについて
各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
1. 湿熱滅菌
2. EOG滅菌
3. ガンマ線滅菌
4. 電子線滅菌
外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
1. ISO放射線滅菌規格解説書による事例紹介
2. 製造販売業者委託者責任、受託滅菌業者の責任
3. 外部委託滅菌業者への丸投げ注意
無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨 (日本薬局方)
1. 無菌試験による無菌性保証の限界
2. パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
3. リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
EO滅菌に関するリスクと課題
1. 米国EO施設に対する米国の停止措置とFDA滅菌代替プログラムの動向
2. 国内環境省の注意喚起
見落としがちの滅菌バリデーションとその深堀 (海外監査時に留意)
1. 微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
  1. 微生物試験、バイオバーデン試験におけるバリデーション
  2. 培地性能試験、バイオバーデンの回収率
  3. D値算出
  4. その他
2. バイオバーデンの管理
  1. バイオバーデン数の管理指標
    - アラートレベル
    - アクションレベル
  2. 作業環境の空中浮遊菌、付着菌の考慮、環境微生物管理
  3. エンドトキシンの考慮
3. 載荷形態を定めたバリデーション
4. コールドポイント (滅菌しにくいポイント) の特定
  1. 微細構造物、圧着部分のチャレンジ試験
  2. コールドポイントの測定、再現性確認、周辺製品の影響の有無
  3. 滅菌装置、製品ごと、載荷形態ごとなど
5. 多品種の場合のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
6. .滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
  1. 熱、放射線によるプラスチックの経時劣化の確認評価
  2. 滅菌バリアシステム (包装材) の素材影響等も重要
  3. プラスチック等からの溶出物の確認評価
7. ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
  1. 樹脂による違いなどの検証
  2. 積載方法、周辺積載物による違いなどの検証
8. 滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
  1. 作業者への影響、周辺環境への影響等の評価
9. 滅菌支援システムのバリデーション
  1. 滅菌の搬送システムバリデーション
  2. コンピューターシステムバリデーション (CSV)
  3. 計器等の校正、バリデーション
10. 日常、再、定期的バリデーション
  1. 日常の監視測定評価分析
  2. 変更時のバリデーション
    - 滅菌装置
    - 部材
    - 原料
    - 包材等
  3. 定期的バリデーション
その他

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講師

山瀬豊氏
価値創造&バリデーション支援センター

代表

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主催

株式会社TH企画 (TH企画セミナーセンター)

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お問い合わせ

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受講料

1名様

: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)

複数名

: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

内容量が多く充実していました。また、別途資料を下さるのもよかったです。
近年のレギュレーションに沿って解説いただき、滅菌バリデーションに対する理解が深まりました。また、実務視点での滅菌管理のポイントはこれまで学ぶ機会が無かったため大変参考になりました。
幅広い内容で体系的に学ぶことができた。査察で問われやすいポイントも解説しており、セミナーの内容を活かせると感じている。
非常に勉強になりました。ありがとうございました。
滅菌に関する幅広い知識が学べてよかったです。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

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開始日時		会場	開催方法
2025/3/26	開発初期段階の事業性評価・売上予測/ケーススタディ		オンライン
2025/3/26	ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法とそのサンプルサイズの計算法		オンライン
2025/3/26	医薬品研究開発における事業性価値評価の活用/評価担当の人材育成		オンライン
2025/3/26	医療機器リスクマネジメントセミナー		オンライン
2025/3/27	国際共同治験におけるグローバル開発に求められるプロジェクトマネジメントと国内治験との相違		オンライン
2025/3/27	医療機器/体外診断用医薬品の保険適用 (C1,C2,E2,E3) と申請業務の実際	東京都	会場
2025/3/27	ICH M7におけるニトロソアミン原薬関連不純物 (NDSRI) の当局対応・規制動向をふまえた評価・許容値設定と分析の留意点		オンライン
2025/3/27	QMSRポイント解説		オンライン
2025/3/27	GMP管理ではない (non-GMP) 原材料供給業者における特有の製造・品質管理の要求事項と監査 (書面・実地) ポイント・事例		オンライン
2025/3/27	体外診断用医薬品の製造販売承認 / 認証申請およびQMS適合性調査に係る法規制と対策		会場・オンライン
2025/3/27	市場分析により導き出す医薬品開発におけるアンメットメディカルニーズ開発戦略と評価法		オンライン
2025/3/27	迅速導入加算の適用を狙った国内未承認薬の市場性、事業性評価		オンライン
2025/3/27	CAPAの具体的な実施方法セミナー		オンライン
2025/3/27	医薬品品質リスクマネジメントセミナー		オンライン
2025/3/28	基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント		オンライン
2025/3/28	海外当局によるGMP査察への準備と対応		オンライン
2025/3/28	ライフサイクルを通じたプロセスバリデーションの実施法		オンライン
2025/3/28	試験室QCと信頼性確保を踏まえた分析法バリデーションの統計・基準値設定と分析法変更・技術移転時の同等性評価 (3コース)		オンライン
2025/3/28	標準品・標準物質における品質規格の設定方法と試験検査室の管理		オンライン
2025/3/28	3極 (日欧米) GCP査察・社内監査の事例と指摘解決・予防にむけたQMS実装と品質管理手法		オンライン

発行年月
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/25	先端癌治療機器技術開発実態分析調査報告書
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/3/10	人工透析装置技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書
2014/2/10	PET装置(診断) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	CT(コンピュータ断層撮影装置) 技術開発実態分析調査報告書
2014/1/25	京セラ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2014/1/25	京セラ〔2014年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/11/28	正しいALCOA原則・実践から治験Quality Managementと適合性調査
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書
2013/9/20	ステント技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/9/15	カプセル内視鏡技術開発実態分析調査報告書
2013/9/2	原薬・中間体製造プロセスにおける課題と対策
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)
2013/7/20	マッサージ機〔2013年版〕技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書
2013/6/1	画像診断機器(放射線) 技術開発実態分析調査報告書 (CD-ROM版)

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