技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年4月10日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年4月10日まで承ります。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説いたします。
体外診断用医薬品は、医薬品医療機器等法 (薬機法) において医薬品の一種であると定義されています。その一方で、製品登録のための製造販売承認/認証申請や製造販売届出、また品質マネジメントシステム (QMS) については、医薬品ではなく医療機器に対する要求事項に類似した要求事項が課されています。こうした複雑な背景もあり、業界に初めて参入する企業にとっては、体外診断用医薬品の規制要件、及び規制要件への対応方法の全体像を把握することに困難を伴うケースが散見されます。
本講演では、薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説します。なお、既に業界に参入されている場合でも、基本的な知識を再整理する機会としてご活用いただけます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
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2025/7/21 | 国内外におけるマイクロバイオーム医薬品の研究開発動向 | オンライン | |
2025/7/22 | 微粒子・微生物の環境モニタリング測定方法と留意点、アラート/アクションレベルの設定・管理 | 東京都 | 会場・オンライン |
2025/7/22 | GVP基礎講座 + GVP実践講座 | オンライン | |
2025/7/22 | 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理 | オンライン |
発行年月 | |
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2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |
2010/4/20 | 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析 |
2009/6/5 | 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応 |
2009/2/23 | 社内監査の手引き |
2009/2/10 | 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座 |
2008/10/23 | 実践ベンダーオーディット実施の手引き |
2007/3/16 | 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書 |