技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
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視聴期間は2025年4月10日〜24日を予定しております。
お申し込みは2025年4月10日まで承ります。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説いたします。
 体外診断用医薬品は、医薬品医療機器等法 (薬機法) において医薬品の一種であると定義されています。その一方で、製品登録のための製造販売承認/認証申請や製造販売届出、また品質マネジメントシステム (QMS) については、医薬品ではなく医療機器に対する要求事項に類似した要求事項が課されています。こうした複雑な背景もあり、業界に初めて参入する企業にとっては、体外診断用医薬品の規制要件、及び規制要件への対応方法の全体像を把握することに困難を伴うケースが散見されます。
 本講演では、薬事申請及びQMSの構築を中心に、体外診断用医薬品の規制要件と、規制要件への対応方法の概要を解説します。なお、既に業界に参入されている場合でも、基本的な知識を再整理する機会としてご活用いただけます。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/11/14 | 医薬品の処方・剤型変更におけるBE試験回避の考え方 | オンライン | |
| 2025/11/14 | 再生医療等製品・遺伝子治療薬開発のための生物由来原料基準/カルタヘナ法 徹底解説 | オンライン | |
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| 2025/11/17 | 医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント | オンライン | |
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| 2025/11/17 | 開発早期段階における患者数、売上、薬価予測 | オンライン | |
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| 2025/11/18 | 医薬品製造現場におけるコスト削減と人材不足のためのQC/QA業務効率化 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 日米欧における薬事規制とグローバル開発の進め方 | オンライン | |
| 2025/11/18 | 医薬品開発における安全性評価およびリスク最小化のポイント | オンライン | |
| 2025/11/18 | バイオ医薬品原薬工場建設プロセスおよびバリデーションのポイント | オンライン | |
| 2025/11/18 | MES・LIMS導入で叶える医薬品製造現場の業務効率化・データの信頼性向上・品質担保 | オンライン | |
| 2025/11/19 | 空調システムの維持管理とバリデーションのポイント | オンライン | |
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| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/22 | 光学活性医薬品開発とキラルプロセス化学技術 | 
| 2011/12/14 | QCラボにおける厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応セミナー | 
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 | 
| 2011/11/7 | eCTD申請 「-ここまで身近になったeCTD申請-」 | 
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き | 
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 | 
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 | 
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 | 
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 | 
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 | 
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き | 
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) | 
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション | 
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 | 
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 | 
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 | 
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き | 
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 | 
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 | 
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |