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再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース

再生医療等製品「輸送方法・安定性試験」「承認申請・審査」コース

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アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間はそれぞれ2025年4月21日〜5月7日、2025年5月13日〜26日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月21日まで承ります。

開催日

  • 2025年4月7日(月) 13時00分 ～ 16時30分
  • 2025年4月24日(木) 10時30分 ～ 16時30分

修得知識

  • 再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の違い
  • 再生医療等製品・遺伝子治療用製品とバイオ医薬品の輸送及び安定性試験の評価の違い
  • 輸送方法の開発及び安定性試験の評価がなぜ難しいのか (主な課題)
  • 輸送方法、安定性試験の留意ポイント
  • 輸送方法、安定性試験における最新の薬事規制・ガイダンス
  • 製造方法の変更、製造サイトへの技術移転、同等性評価における輸送方法及び安定性評価
  • 輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わるRS戦略相談、対面助言を含めたPMDA薬事相談の対応
  • 輸送方法の開発及び安定性試験の評価に関わる治験申請資料又は承認申請資料作成のポイント
  • 再生医療等製品の品質審査の概要
  • 品質審査における留意点
  • 再生医療製品開発の全体像
  • 非臨床安全性試験のポイント
  • 臨床試験デザインの考え方
  • 条件及び期限付承認の留意点
  • 関連情報の入手先

プログラム

細胞加工製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法の開発、安定性試験

〜品質の同等性や一貫性評価に影響しうる輸送方法開発の考慮点〜

(2025年4月7日 13:00〜16:30)

　世界的に増えている再生医療等製品・遺伝子治療用医薬品においてその開発初期から承認に至るまでドナーのヒト組織及び細胞加工製品の輸送を伴う。ところが開発難度が高い細胞加工製品では輸送方法や安定性評価がクリティカルとなり開発が後戻りすることも少なくない。なぜだろうか?
　本セミナーでは輸送方法の開発や安定性試験を実施するポイントを理解し、問題を未然に回避、解決することを目的とする。

  1. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の製造・品質 (CMC) の開発プロセス
    1. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の特徴
    2. 前臨床試験から臨床試験、承認申請に至る基本的な開発プロセス
    3. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の主な課題
  2. 再生医療等製品及び遺伝子治療用製品の輸送方法・安定性試験
    1. 輸送方法・安定性試験に関わる最新の薬事規制・ガイダンス
    2. 製造販売業、製造業、卸売販売業 (輸送業者) の関係
    3. ヒト組織及び細胞加工製品の輸送方法の開発
    4. ヒト組織及び細胞加工製品の安定性試験
    5. ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験の主な課題
  3. 輸送方法の開発、安定性試験の問題の回避及び課題への対応
    1. 品質管理戦略を考慮した輸送方法の開発、安定性試験の実施
    2. なぜ輸送方法の開発、安定性試験の評価の影響で開発が後戻りするのか?
    3. 製法変更、技術移転並びに同等性評価における輸送試験及び安定性試験
    4. 品質特性評価と品質管理戦略の構築
    5. PMDA相談及び承認申請資料 (CTD) の作成
  4. 輸送方法の開発、安定性試験におけるCMC開発デザイン
    1. 再生医療等製品・遺伝子治療用製品のCMC開発設計 (デザイン) の基本
    2. ヒト組織及び細胞加工製品の輸送試験、安定性試験のベストプラクティス
    • 質疑応答

再生医療等製品における承認申請・審査 (品質・非臨床・臨床試験) の留意点と当局の要求事項/考え方

〜PMDA 審査官が解説「審査・相談時の具体的な照会事項の例」〜

第1部「再生医療等製品の品質審査と課題」

(2025年4月24日 10:30〜12:30)

　再生医療等製品として、承認された品目数は19製品となり、様々なタイプの製品が承認されている。製品のタイプごとに特有の品質審査における留意点があるが、細胞加工製品と遺伝子治療用製品で共通する内容を中心に、再生医療等製品の品質審査において議論になる内容をポイントごとに紹介する。

  1. 細胞加工製品/遺伝子治療用製品の特長
  2. 品質の基本的な考え方
  3. 品質審査における留意点
    • 製造工程に使用する原料等
    • 工程内管理・規格
    • 同等性評価
    • 安定性
    • 製造工程由来不純物
  4. 審査・相談時の具体的な照会事項の例
  5. 条件及び期限付承認と品質審査
  6. 参考ガイドライン
    • 質疑応答
第2部「再生医療等製品の承認取得にむけた非臨床・臨床試験と条件付き承認の位置付け/申請戦略」

(2025年4月24日 13:30〜16:30)

　再生医療等製品として、承認された品目数は19製品となり、様々なタイプの製品が承認されている。製品のタイプごとに特有の品質審査における留意点があるが、細胞加工製品と遺伝子治療用製品で共通する内容を中心に、再生医療等製品の品質審査において議論になる内容をポイントごとに紹介する。

  1. 再生医療等製品概説
    1. 再生医療等製品とは
    2. 薬機法における再生医療等製品
    3. 臨床開発状況
  2. 非臨床安全性評価
    1. 基本的考え方
    2. 細胞加工製品
      • 一般毒性試験
      • 造腫瘍性試験
      • 非細胞成分・製造工程由来不純物
      • ex vivo 遺伝子治療製品
      • CAR-T製品
    3. in vivo 遺伝子治療製品
    4. 信頼性保証
  3. 臨床試験
    1. 臨床試験デザインの基礎
    2. 再生医療等製品の特殊性
    3. エンドポイント設定
    4. 試験デザイン
    5. 早期承認促進制度
  4. 条件及び期限付き承認制度
    1. 制度の位置付け
    2. 承認例
    3. 留意点と申請戦略
  5. 参考
    1. 日米欧の指針・ガイダンス
    2. 参考URL
    • 質疑応答
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講師

  • 入澤 朗 氏
    多摩大学 医療・介護ソリューション研究所
    フェロー
  • 國枝 章義 氏
    独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部
    審査専門員
  • 久米 晃啓 氏
    自治医科大学 臨床研究支援センター
    教授
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主催

サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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お問い合わせ

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(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

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: 57,000円 (税別) / 62,700円 (税込)
複数名
: 35,000円 (税別) / 38,500円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 35,000円(税別) / 38,500円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 57,000円(税別) / 62,700円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 70,000円(税別) / 77,000円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 105,000円(税別) / 115,500円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 請求書は、代表者にご送付いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 20,000円(税別) / 22,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

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  • セミナー資料は郵送にて前日までにお送りいたします。
  • 開催まで4営業日を過ぎたお申込みの場合、セミナー資料の到着が、開講日に間に合わない可能性がありますこと、ご了承下さい。
    ライブ配信の画面上でスライド資料は表示されますので、セミナー視聴には差し支えございません。
    印刷物は後日お手元に届くことになります。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 「ビデオグ」を使ったアーカイブ配信セミナーとなります。
  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCなどからご視聴ができます。
  • お申し込み前に、 視聴環境 をご確認いただき、 視聴テスト にて動作確認をお願いいたします。
  • 別途、ID,パスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  • 視聴期間はそれぞれ2025年4月21日〜5月7日、2025年5月13日〜26日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
  • セミナー資料は印刷・送付いたします。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
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