技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
アーカイブ配信で受講をご希望の場合、視聴期間は2025年4月3日〜16日を予定しております。
アーカイブ配信のお申し込みは2025年4月3日まで承ります。
関連セミナーとの同時申し込みで特別割引にて受講いただけます。
ISO 13485:2016年版では「適切な場合」に「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められております。
本セミナーでは、ISO 13485:2016 及び改正QMS省令が要求する「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」をリスクマネジメントおよびプロセスバリデーションとの関連で解説いたします。
また、サンプルサイズの計算に必要な統計学、Excelを用いた厳密計算方法とその計算例、ISO 16269-6とJISの抜き取り試験との相違点について解説いたします。
統計的手法とそのサンプルサイズについて理解するためには、何のために統計的手法を用いるかを理解する必要がある。基礎コースでは、ISO 13485:2016の求めるサンプルサイズの根拠を伴う統計的手法はどのような場合に必須かについてISOの文言の“shall”から、サンプルサイズの根拠とは何かについては、TC210委員会が示した「ISO 13485:2016 実践ガイド」からそれぞれ読み解き説明する。
さらに、統計学の基本 (統計分布と統計量) について説明した後、品質管理における基本的な統計的手法についてその目的を理解した後、その手法を実際の数値を用いて説明し、統計解析結果の正しい理解から、品質管理に統計的手法が有用な理由を説明する。なお、有意差検定はISO 13485:2016の要求事項の立証には無力である。その理由については説明するが、本セミナーでは取り上げない。
Excelの関数を用いるにあたっての注意点も説明しつつ、基本的な統計的手法への正しい適用法について説明する。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
ライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
---|---|---|---|
2025/2/17 | 目的に応じた統計手法の選択とデータ解析のポイント | オンライン | |
2025/2/18 | 医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座 | オンライン | |
2025/2/18 | PV・MA・マーケティング部門における医療情報データ (RWD) 活用の実践 | オンライン | |
2025/2/18 | 経済的リスクを元に算出する「検査基準・規格値と安全係数」決定法 速習 | オンライン | |
2025/2/19 | バイオバーデン測定および無菌性の試験、実務と問題点解決 | オンライン | |
2025/2/19 | ベイズ統計及びベイズモデリングの基本的な考え方とその実践・活用 | オンライン | |
2025/2/19 | ChatGPTによる丸投げ統計解析の実施法 | オンライン | |
2025/2/19 | 生成AIを活用したデータ分析の基礎とポイント | オンライン | |
2025/2/20 | 人工知能技術:MTシステム 超入門 | オンライン | |
2025/2/20 | PMDA審査官から高評価が得られる非臨床領域のメディカルライティング | オンライン | |
2025/2/21 | 薬物間相互作用 (講義と演習) - 入門・実践 全2日間 | オンライン | |
2025/2/21 | 薬物間相互作用 - 実践編 (講義と演習) | オンライン | |
2025/2/25 | PMDAから高評価が得られるメディカルライティング中級講座 | オンライン | |
2025/2/25 | インドの医療機器ビジネスの現状と関連法規の留意点 | オンライン | |
2025/2/26 | ICH Q2R2, Q14をふまえた分析法バリデーションの実施法 | オンライン | |
2025/2/26 | 体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座 | オンライン | |
2025/2/26 | 医療機器サイバーセキュリティにおける医療機器ソフトウェアの要求事項・手順書管理 | オンライン | |
2025/2/26 | 医薬品開発におけるプロジェクト事業性評価の基礎と意思決定の考え方 | オンライン | |
2025/2/26 | 医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント | オンライン | |
2025/2/27 | 電子実験ノートの導入と共有・利活用ノウハウ | オンライン |