スプレッドシートは

• オリジナルデータの記録に使用しているとデータインテグリティ不適合との指摘を受けることがある
• 年次品質レビュー (品質照査) に使用するスプレッドシートも査察対象となる
• QAにおけるスプレッドシートも査察対象となる
• バリデーションやセル保護が不十分であると査察指摘を受ける
• 再バリデーションの正当性を説明できないと査察指摘を受ける

改正GMP省令が2021年8月1日施行となり

• データインテグリティが規制要件として明記された
• バリデーション指針が新たに規定され、再バリデーションが求められた
• 製品品質の照査が求められ、製品品質の照査において使用するスプレッドシートが査察対象となる (第8条「手順書等」 第11条の3「製品品質の照査」)
• QA組織の設置が求められた

一方、スプレッドシートのバリデーションについて以下の様な話しを良く耳にする。

• ソフトウェアカテゴリをどのように分類してバリデートするのか
• 高度なスプレッドシートのDQはどのように行えばよいのか
• IF関数を使用した場合のバリデーションはどのように実施すれば指摘を防げるのか
• ひとつずつ開発するのでカテゴリ5のCSVが求められるのか
• システムや装置と同様のCSV文書がないと査察指摘を受けるのか
• URSの書き方を知りたい
• FSやDSに何を書けばよいか判らない
• スプレッドシートの数が多くバリデーションに多大な工数を要している
• 大量のスプレッドシートを効率的にバリデートする方法を知りたい
• OSを更新した場合、どのように再バリデーションすればよいのか
• 再バリデーションの頻度や合理的な実施方法を知りたい
• 自社のバリデーション方法が査察指摘を受けないか心配
• 査察指摘が心配でマクロを使用する勇気がない
• IF関数のバリデーション方法を知りたい
• 当局査察においてどのようなことが指摘されるのか
• 自社のバリデーションはオーバークオリティかもしれない
• 結果シートは電子ファイルで保管しないと指摘されるのか
• 結果シートを電子保管する場合の留意事項を知りたい

　本講座では、上記のお悩みに加え、ER/ES (電子記録/電子署名) とCSVの基礎を説明したうえでFDAの査察指摘事例を紹介するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもスプレッドシートの運用と管理を納得して習得していただける。

1. はじめに (GMP省令の改正、バリデーション指針など)
2. ER/ESの基礎 (電子記録・電子署名)
3. CSVの基礎
4. データインテグリティの基礎
5. FDA査察におけるデータインテグリティ指摘
6. FDA査察におけるスプレッドシート指摘
7. スプレッドシート要件
   1. FDA査察指摘から見た要件
   2. PIC/Sガイダンスにおける要件
8. スプレッドシートのバリデーション
   1. CSVが必要なスプレッドシート
   2. テンプレートの開発・検証・運用
   3. テンプレートのタイプ分け
   4. タイプごとの合理的なCSV方法
9. スプレッドシートのバリデーション規程
   (VMP:バリデーションマスタープラン)
   1. 目的
   2. 適用範囲
   3. 役割と責任
   4. スプレッドシートテンプレートの管理
   5. スプレッドシートの分類
   6. バリデーションアプローチ
   7. バリデーション活動
      1. 計画フェーズ
      2. 開発フェーズ
      3. 検証フェーズ
      4. 報告フェーズ
   8. 再バリデーション
   9. 変更時のバリデーション
10. スプレッドシートバリデーション文書ひな形
    1. チェックボックス式の文書ひな形
       1. バリデーション計画書
       2. ユーザー要求仕様書 (URS)
       3. 機能仕様書 (FS)
       4. 設計仕様書 (DS)
       5. デザインレビュー報告書
       6. バリデーション報告書
    2. 事例によるひな形使用方法の説明
11. テンプレートの運用管理
    1. テンプレートの管理
    2. 結果シートのレビュー
    3. 結果シートの保管 (紙、電子)
    4. 最新版テンプレートの使用徹底
    5. エクセル演算誤差の注意
12. 質疑応答