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製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理

製造設備のバリデーション実施項目・各段階の様式例と適合性調査にむけた文書作成管理

～VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例 / 適合性調査に対応できるGMP文書作成と作業者SOP作成～
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    • 視聴期間は、2025年3月13日〜27日を予定しております。
    お申し込みは2025年3月13日まで承ります。

    概要

    本セミナーでは、製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識について、VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例をもとに、適合性調査に対応できるGMP文書作成と管理、ならびに作業者SOP作成について解説いたします。

    開催日

    • 2025年3月13日(木) 10時30分 ～ 2025年3月27日(木) 16時30分

    修得知識

    • 製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識
    • サイトマスターファイルの理解
    • 文書作成の重要性

    プログラム

    　本セミナーでは、製造設備におけるバリデーションステップ理解と実施に必要な項目の知識について、VMP・要求仕様書・IQ・OQ・DQ・PQ・SMFごとの様式例をもとに、適合性調査に対応できるGMP文書作成と管理、ならびに作業者SOP作成について解説いたします。
    　バリデーションについては、バリデーション指針、GMP事例集等においてバリデーションで何が求められるか、どの様な項目を実施すべきかが記載されているが、具体的な実施内容はこれらから得られないと考える。演者は1991年にバリデーション手順書を作成し、手順書に従って設備導入のバリデーションや委託製造の技術移転や製剤のバリデーションプロトコルを作成したりした経験に基づきバリデーションが適正に実施され適合性調査に対応できる文書作成が行えることを目標としたい。

    1. バリデーションのステップの理解と様式
      1. バリデーションマスタープラン
        1. バリデーションマスタープランとは?
        2. バリデーションマスタープランの様式例
      2. 要求仕様書
        1. 要求仕様書とは?
        2. 要求仕様書の様式例
      3. 設計時適格性評価
        1. 設計時適格性評価とは
        2. 設計時適格性評価の様式例
      4. 据え付け時適格性評価
        1. 据え付け時適格性評価とは
        2. 据え付け時適格性評価の様式例
      5. 運転時適格性評価
        1. 運転時適格性評価とは
        2. 運転時適格性評価の様式例
      6. 性能適格性評価
        1. 性能適格性評価とは
        2. 性能適格性評価の様式例
    2. サイトマスターファイルの概要
      1. サイトマスターファイルとは?
      2. サイトマスターファイルの様式例
    3. 適合性調査に対応できるGMP文書作成
      1. GMP管理における文書・記録の必要性
      2. GMP文書の体系について
      3. 文書作成の手順
      4. 作業者にむけたSOP作成
      • 質疑応答
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    講師

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    主催

    サイエンス＆テクノロジー 株式会社
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    お問い合わせ

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    受講料

    1名様
    : 36,200円 (税別) / 39,820円 (税込)
    複数名
    : 25,000円 (税別) / 27,500円 (税込)

    複数名受講割引

    • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 25,000円(税別) / 27,500円(税込) で受講いただけます。
      • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 36,200円(税別) / 39,820円(税込)
      • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 50,000円(税別) / 55,000円(税込)
      • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 75,000円(税別) / 82,500円(税込)
    • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
    • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
    • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
      申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
    • 他の割引は併用できません。
    • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

    アカデミー割引

    教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

    • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
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    • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

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    • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
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      ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
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    2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
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    2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
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