技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー

CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断

CSVの基本理解と現場での実用ノウハウおよびCSV実施判断

~CSVの基本となる考え方の習得 / 具体的なCSVの実務内容を実例サンプルを用いて解説~
オンライン 開催

概要

本セミナーでは、CSVに関する根底の考え方と基本知識を学んだ上で、教科書ベースではないプロジェクト現場での実例にもとづく、CSV活動の進め方を解説いたします。

開催日

  • 2025年2月26日(水) 13時00分 16時30分

修得知識

  • CSV対応の根底となる必ず押さえておくべき考え方
    • リスクベースアプローチ
    • クリティカルシンキング 等
  • CSV活動の範囲とアプローチの決め方
  • CSV活動の進め方と作成物の実際
  • CSV実施判断の最新動向

プログラム

 CSV (コンピュータ化システムバリデーション) について、これから携わる方・基本を学び直したい方・最新のアプローチを参考にしたい方を対象に、形式論ではないプロジェクト現場での実例にもとづく進め方と活動内容及びその根底となる考え方について、実例サンプルを用いて解説いたします。
 またセミナーの最後には、「そもそも今回導入するシステムにCSVは必要なのか?」について、最新の討議事例も踏まえて動向を紹介いたします。

  1. CSV活動の基本解説
    1. CSVとは
    2. CSV活動の種類と基本的な流れ
    3. CSV活動におけるシステム開発ライフサイクル
    4. カテゴリ分類と活動内容の定義
    5. CSV活動で作成する文書
    6. CSV活動の体制と役割
  2. CSV活動の実例解説
    1. CSV計画
    2. サプライヤ評価 (ベンダー監査)
    3. ユーザー要件定義 (URS)
    4. 機能要件定義 (FS)
    5. 設計仕様定義 (DS)
    6. 機能リスク評価
    7. 設計時適格性評価 (DQ)
    8. 据付時適格性評価 (IQ)
    9. 運転時適格性評価 (OQ)
    10. 性能適格性評価 (PQ)
    11. 教育訓練
    12. 運用準備
    13. CSV報告
    14. CSV全体管理
      • 逸脱管理
      • 変更管理
      • 設定管理
      • 文書管理
  3. どのようなときにCSVが求められるか
  4. 質疑応答

講師

  • 新井 洋介
    株式会社シグマクシス インダストリーシェルパ
    ディレクター

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 34,400円 (税別) / 37,840円 (税込)
複数名
: 22,500円 (税別) / 24,750円 (税込)

複数名受講割引

  • 2名様以上でお申込みの場合、1名あたり 22,500円(税別) / 24,750円(税込) で受講いただけます。
    • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 34,400円(税別) / 37,840円(税込)
    • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
    • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 67,500円(税別) / 74,250円(税込)
  • 同一法人内 (グループ会社でも可) による複数名同時申込みのみ適用いたします。
  • 受講券、請求書は、代表者にご郵送いたします。
  • 請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。
    申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」とご記入ください。
  • 他の割引は併用できません。
  • サイエンス&テクノロジー社の「2名同時申込みで1名分無料」価格を適用しています。

アカデミー割引

教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。

  • 1名様あたり 10,000円(税別) / 11,000円(税込)
  • 企業に属している方(出向または派遣の方も含む)は、対象外です。
  • お申込み者が大学所属名でも企業名義でお支払いの場合、対象外です。

ライブ配信セミナーについて

  • 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルをダウンロードいただきます。
  • ご自宅への書類送付を希望の方は、通信欄にご住所・宛先などをご記入ください。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。
  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2024/11/19 原薬製造のプロセスバリデーション実施方法とスケールアップ・MF登録申請 オンライン
2024/11/19 ICH Q12,Q14の要件と承認後変更管理 (PACMP) の具体的進め方 オンライン
2024/11/19 ラボと製造の現場におけるデータインテグリティ実務とCSV 監査証跡の定期レビューとQAレビュー オンライン
2024/11/19 空調システムの維持管理とバリデーション オンライン
2024/11/19 治験薬GMP入門 オンライン
2024/11/20 製薬用水の基礎と実践知識を理解する オンライン
2024/11/20 GMP監査の基礎と実践 オンライン
2024/11/20 変形性関節症の病態/治療・診断技術の現状と臨床現場が望む新薬像 オンライン
2024/11/20 リポソームと脂質ナノ粒子の基礎・調製・評価および応用のポイント オンライン
2024/11/20 FDA査察対応セミナー 入門編 オンライン
2024/11/21 エンドトキシン管理の要件と最新動向を踏まえた課題解決のアプローチ オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/外来性感染性物クリアランス評価コース オンライン
2024/11/21 新規モダリティにおける事業性評価手法 オンライン
2024/11/21 ICH Q5A ウイルス安全性評価/品質審査での論点と次世代シーケンシング利用/薬事申請に当たっての留意点 オンライン
2024/11/21 医薬品R&D段階でのNPV活用と課題解決策 オンライン
2024/11/21 mRNA医薬品の基礎および設計・合成と製造のポイント オンライン
2024/11/21 医薬品開発における効率的な開発計画策定およびスケジュール管理のポイント オンライン
2024/11/22 バイオ医薬品製造における逸脱処理・変更管理とその社内運用 オンライン
2024/11/22 国内/海外の外部委託試験施設に信頼性基準試験を委託する際の信頼性確保の留意点 オンライン
2024/11/22 ライフサイエンス領域における医療トレンドとポストコロナビジネスに求められる対応手法 オンライン

関連する出版物

発行年月
2011/7/1 コンピュータバリデーション実施の手引き
2011/6/29 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理
2011/5/26 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編)
2011/5/25 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
2011/4/20 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座
2011/1/28 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応
2011/1/25 供給者監査実施のノウハウと注意点
2010/12/1 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
2010/11/29 FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応
2010/11/25 EDC適合性調査と医療機関事前対応
2010/8/20 3極GMP査察対応シリーズ
2010/5/27 CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門
2010/4/20 高血圧対応製品の研究開発動向と市場分析
2009/8/20 コンピュータバリデーション
2009/6/5 非GLP/GLP試験・医薬品製造の国内・海外委託と適合性調査対応
2009/2/23 社内監査の手引き
2009/2/10 臨床試験におけるEDCに関する信頼性調査への対応実践講座
2008/10/23 実践ベンダーオーディット実施の手引き
2007/3/16 臨床開発におけるER/ESの活用とコンピュータシステムバリデーション実践書
2003/12/16 ソフトウェアの要求獲得法と仕様書の書き方