技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
技術セミナー・研修・出版・書籍・通信教育・eラーニング・講師派遣の テックセミナー ジェーピー
視聴期間は2025年2月18日〜3月4日を予定しております。
お申し込みは2025年2月28日まで承ります。
しばらくの間は個人情報保護の視点から慎重論も多かった医療情報データ (リアルワールドデータ、以下RWD) であるが、最近では情報を保護しつつ積極的に活用すべきという機運が高まってきている。2023年6月9日に発行された通知「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」では、他剤との比較を前提とした製造販売後DB調査以外でのファーマコビジランス (PV) 領域での活用事例が行政サイドから紹介され、行政サイドからもRWDの民間活用へ向けての期待がみてとれる。
また、只今は次世代医療基盤法の改正を受け1億2000万人という世界最大規模のレセプトデータ (ナショナル・データベース、以下NDB) と種々の公的DBとをリンケージさせたデータについても整備の議論が進んでいる。こうしたデータはこれまで生物統計や薬剤疫学、データサイエンティストが使うものと認識されていたが、むしろ医療情報に関わる全ての人が無視できない、決して「データには触ったことがない」まま任務を全うすることが難しくなったと言えるだろう。こうした状況の人にあっては少なくとも「データ分析を担当する人と会話が成立する」レベルのスキルが要求される。
本講習会では主に製薬産業の“市販後”とされるところのマーケティング部門、メディカルアフェアーズ (MA) 部門、ファーマコビジランス (PV) 部門の実務に焦点をあて、規制要件や社会ニーズの変化を共有しつつ実際に医療データに触れてみるといった講義+演習を行います。
「医薬品安全性監視における医療情報データベースの活用とその事例」で紹介されているような簡易集計や時系列分析などは、疫学や生物統計の専門スキルを必須としなくても対応可能なものです。
実際にデータを作ってみたり、プログラミング言語Rに触れてみたりすることで医療データを使うことの肌感覚を習得します。これまでプログラミングに触れたことがないといった人が、これから自学してデータ分析のスキルを身に着ける機会を提供します。
昨今では込み入った解析については生成AIが伴走できるようになっており、プログラムの基礎スキルまで獲得すれば複雑な解析までの距離は思いのほか縮まっています。裏を返せばちょっとしたプログラミングの入り口に入ったことのある人と無い人とのデータ分析スキルは各段に広がってしまう状況にあります。そこで本研修では時代に遅れをとらないために、本格的なプログラミングやデータ分析実践の入り口までの水先案内をしたいと思っています。
教員、学生および医療従事者はアカデミー割引価格にて受講いただけます。
| 開始日時 | 会場 | 開催方法 | |
|---|---|---|---|
| 2025/1/20 | 再生医療等製造施設におけるGCTP (製造管理・品質管理) 対応のポイントと査察対応 | オンライン | |
| 2025/1/20 | 品質管理の基礎 (3) | オンライン | |
| 2025/1/21 | 不具合発生の可能性を予測し、未然に原因を排除するための変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) | 東京都 | オンライン |
| 2025/1/21 | 原薬GMP基礎講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 相場観をふまえた医薬品ライセンス契約とライセンスフィー設定の課題 | オンライン | |
| 2025/1/21 | 凍結乾燥製剤の基礎、スケールアップ技術とバリデーション実施のポイント | オンライン | |
| 2025/1/21 | 分析法バリデーション超入門講座 | オンライン | |
| 2025/1/21 | MTシステム (MT法) の基礎および異常検知・異常モニタリング・予防保全技術入門 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 高効率を目的としたGVPにおける情報収集と自己点検、教育訓練 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 洗浄バリデーションの基礎と残留許容値、回収率設定の科学的根拠の示し方 | オンライン | |
| 2025/1/22 | 無菌医薬品の滅菌選択順位の考え方と無菌性保証における無菌試験の限界、並びにパラメトリックリリースの推奨 | オンライン | |
| 2025/1/23 | 基礎から学ぶ原薬の製造プロセス変更時の留意点と同等性評価のポイント | オンライン | |
| 2025/1/23 | オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選択基準 | オンライン | |
| 2025/1/23 | 時系列データ分析 入門 | オンライン | |
| 2025/1/23 | 中国市場における知財の特徴・現状/中国知識産権局からの審査の実態と対策及び裁判の実態と対策 | 東京都 | 会場・オンライン |
| 2025/1/24 | 監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) | オンライン | |
| 2025/1/24 | 試験方法の技術移転実施におけるドキュメント作成・手順と評価判定方法 | オンライン | |
| 2025/1/24 | GMP工場 (増築・新規構築) における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例 | オンライン | |
| 2025/1/24 | 着実にステップアップできる多変量解析講座 | オンライン |
| 発行年月 | |
|---|---|
| 2011/12/10 | 製薬大手5社 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/11/7 | eCTD申請 「－ここまで身近になったeCTD申請－」 |
| 2011/9/1 | 厚労省ER/ES指針対応実施の手引き |
| 2011/8/29 | グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 |
| 2011/8/24 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応 "SOP作成"実践講座 |
| 2011/8/3 | 「回顧的バリデーション」および「リスクアセスメント」実施方法 |
| 2011/7/10 | 抗癌剤 技術開発実態分析調査報告書 |
| 2011/7/5 | 分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針 |
| 2011/7/1 | コンピュータバリデーション実施の手引き |
| 2011/6/29 | 3極申請対応をふまえた不純物の規格設定と不純物プロファイル管理 |
| 2011/5/26 | 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション (中級編) |
| 2011/5/25 | 超入門 厚生労働省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション |
| 2011/4/20 | 厚生労働省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 |
| 2011/1/28 | 3極GMP/局方における無菌性保証と査察対応 |
| 2011/1/25 | 供給者監査実施のノウハウと注意点 |
| 2010/12/1 | 「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き |
| 2010/11/29 | FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求対応 |
| 2010/11/25 | EDC適合性調査と医療機関事前対応 |
| 2010/8/20 | 3極GMP査察対応シリーズ |
| 2010/5/27 | CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル(DMF)作成入門 |