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監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント

当局からの指摘を受けないための

監査員の立場からみた製造記録の作成とレビュー・保管の具体的重要ポイント

~記録ミスの低減を実現するGM製造記録様式・具体的記録の取り方・不備があった場合の記録の残し方~
オンライン 開催
  • ライブ配信セミナーには、特典としてアーカイブ配信が付きます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年1月31日〜2月6日を予定しております。
  • ライブ配信を受講しない場合は、「アーカイブ配信」をご選択ください。

概要

本セミナーでは、医薬品の製造記録の作成における記録ミスの防止、効果的なレビューの進め方、記録ミスを低減するGMP製造における製造記録の様式・記録の取り方、不備があった場合の記録の残し方について分かりやすく解説いたします。

開催日

  • 2025年1月24日(金) 10時00分 16時00分

受講対象者

  • 製薬企業等の製造記録作成者、照査担当者

修得知識

  • 製造記録の作成のポイント
  • 規制当局査察に学ぶ製造記録の作成における留意点
  • 製造記録レビューのポイント

プログラム

 欧米の主要な規制当局からの指摘事項のトレンドを見てみると、製造記録の不備が上位に来ており、記録の作成からレビューという過程を通じても不備が残ることを考えると、記録の取り方やレビューの仕方は指摘を受けないための鍵となる。
 監査員という立場から事例を交えながら、いただいたテーマについてわかりやすくご紹介する。

  1. はじめに
  2. GMP製造記録
    • 規制当局の指摘事例
    • 記録が求められる項目
    • 記録のレイアウト
    • マスター製造記録の管理
    • 製造記録の生成
    • 電子製造記録
  3. 製造記録のレビュー
    • レビューの進め方
    • レビュー項目
    • レビューアーの要件と力量
    • レビュー記録
    • 事例
  4. まとめ
  5. 質疑応答

講師

  • 森 一史
    株式会社ヨッシャン
    代表取締役

主催

お支払い方法、キャンセルの可否は、必ずお申し込み前にご確認をお願いいたします。

お問い合わせ

本セミナーに関するお問い合わせは tech-seminar.jpのお問い合わせからお願いいたします。
(主催者への直接のお問い合わせはご遠慮くださいませ。)

受講料

1名様
: 45,000円 (税別) / 49,500円 (税込)
複数名
: 40,000円 (税別) / 44,000円 (税込)

受講者の声

  • 製造記録書の作成方法やマスター・バッチ記録について内容を分かりやすく、事例を踏まえて説明していただいたため、理解しやすかった。
  • 専門性は期待以上でした。資料も詳しく、参照するガイドラインの情報がありがたかったです。
  • 実際の経験を踏まえての説明が良かった。実務で参考にしたいと考えます。
  • わかりやすい内容でした。事例もあり理解が深まりました。
  • 講師の説明も分かりやすく勉強になりました。事例も交えていただき自分事として考えるきっかけとなりました。

複数名同時申込割引について

複数名で同時に申込いただいた場合、1名様につき 40,000円(税別) / 44,000円(税込) で受講いただけます。

  • 1名様でお申し込みの場合 : 1名で 45,000円(税別) / 49,500円(税込)
  • 2名様でお申し込みの場合 : 2名で 80,000円(税別) / 88,000円(税込)
  • 3名様でお申し込みの場合 : 3名で 120,000円(税別) / 132,000円(税込)

ライブ配信対応セミナー / アーカイブ配信対応セミナー

  • 「Zoom」を使ったライブ配信またはアーカイブ配信セミナーのいずれかをご選択いただけます。
  • お申し込み前に、 視聴環境テストミーティングへの参加手順 をご確認いただき、 テストミーティング にて動作確認をお願いいたします。
  • 開催日前に、接続先URL、ミーティングID​、パスワードを別途ご連絡いたします。
  • セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
  • セミナー資料は、PDFファイルを配布予定です。
  • タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
  • ご視聴は、お申込み者様ご自身での視聴のみに限らせていただきます。不特定多数でご覧いただくことはご遠慮下さい。
  • 講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

ライブ配信セミナーをご希望の場合

  • Zoomのグループにパスワードを設定しています。お申込者以外の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
    万が一、部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。

アーカイブ配信セミナーをご希望の場合

  • 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
  • 配信開始となりましたら、改めてメールでご案内いたします。
  • 視聴サイトにログインしていただき、ご視聴いただきます。
  • アーカイブ配信の視聴期間は2025年1月31日〜2月6日を予定しております。
    ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
本セミナーは終了いたしました。

これから開催される関連セミナー

開始日時 会場 開催方法
2025/1/30 一般医薬品における技術移転 (製法・試験法) の手順と同等性の評価方法 オンライン
2025/1/30 変更管理・逸脱管理 (リスクのクラス分類と運用の留意点) オンライン
2025/1/30 医薬品凍結乾燥の条件設定、設備、バリデーション、スケールアップおよび失敗事例と対策 東京都 会場・オンライン
2025/1/30 一般医薬品向け: CTD-M2作成 / 規格及び試験方法と分析法バリデーション / 技術移転と同等性評価 (全3コース) オンライン
2025/1/30 CTD-M2 (CMC) 作成セミナー オンライン
2025/1/30 一般医薬品における有効期間を考慮した規格及び試験方法の設定と分析法バリデーションの実施方法 オンライン
2025/1/30 導入品 (アカデミアへの委託試験も含む) の信頼性基準対応と信頼性基準試験の生データの取扱い オンライン
2025/1/30 医薬品工場の空調設備設計とバリデーション実施のポイント及びトラブル対策 オンライン
2025/1/30 敗血症の病態/診断/治療の現状と医療現場が求める新薬像 オンライン
2025/1/30 特定臨床研究での求められる信頼性レベル・逸脱対応と監査実施 (事例をふまえ) オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターにおける承認申請・審査と品質管理・品質評価/ 非臨床安全性評価/臨床開発 全4コース (4日間) オンライン
2025/1/31 GMP工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース (2日間) オンライン
2025/1/31 GMP工場における設備・機器の維持管理 (保守点検) と設備バリデーションの実際 オンライン
2025/1/31 リスクベースのGCP監査 オンライン
2025/1/31 データインテグリティ (DI) における各手順書への落とし込み・作成と記載レベル オンライン
2025/1/31 遺伝子治療用製品・細胞医薬品・ウイルスベクターコース (Bコース:非臨床安全性評価・臨床開発編) オンライン
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